Clarithromycin 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení

• Pohlaví: Muži nebo ženy, kteří jsou chirurgicky sterilní nebo byli po menopauze alespoň 6 měsíců; podobné poměry každého preferovaného.
• Věk: Minimálně 18 let.

• Kvalifikující se subjekty musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření a laboratorních testů, všechny získané během čtyř (4) týdnů před zahájením studie. Subjekty nemusí mít v anamnéze významné minulé onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování. Normální stav subjektů bude potvrzen následujícími postupy:

  1. Laboratorní testy:

     Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciální počet, sérové ​​elektrolyty (Nz, K, Cl), glykémie nalačno, BUN, bilirubin, m kreatinin, AST, ALT, LD, alkalická fosfatáza a analýza moči. Testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a zneužívání drog budou prováděny pouze pro účely screeningu. Testování na drogy v moči se bude opakovat při každé kontrole. U žen bude proveden těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test z moči před každým obdobím studie při check-inu. Ženám po menopauze bude provedena hladina FSH (folikuly stimulující hormon), aby se potvrdil postmenopauzální stav.

     Laboratorní hodnoty, které jsou větší než ±20 % normálního rozmezí, nebudou způsobilé, pokud nebudou výslovně schváleny (s komentářem) hlavním zkoušejícím. Výsledky HIV, hepatitidy B, hepatitidy C a návykových látek musí být negativní nebo nereaktivní, aby se subjekt kvalifikoval do studie.

  2. Elektrokardiogram

U všech subjektů bude pořízen 12svodový elektrokardiogram (EKG). Původní trasování plus interpretace budou zahrnuty do paketu formuláře zprávy o případu.

• Subjekty si musí přečíst a podepsat Formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení

• Subjekty, které nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení, musí být ze studie vyloučeny.

• Kromě toho, kterákoli z podmínek uvedených níže vyřadí subjekt ze studie:

  1. Anamnéza léčby alkoholismu, zneužívání návykových látek nebo drog v posledních 24 měsících.
  2. Anamnéza malignity, cévní mozkové příhody, cukrovky, onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo jiné závažné onemocnění.
  3. Anamnéza léčby jakékoli gastrointestinální poruchy během posledních 5 let.
  4. Historie léčby astmatu během posledních pěti (5) let.
  5. Průjem v anamnéze do 24 hodin před podáním dávky.
  6. Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  7. Anamnéza přecitlivělosti na klarithromycin nebo jakékoli makrolidové antibiotikum.

C. Stavy při screeningu, které mohou kontraindikovat nebo vyžadovat opatrnost při podávání dexmethylfenidát hydrochloridu, včetně:

1. Systolický krevní tlak v sedě pod 90 mm Hg nebo diastolický tlak pod 50 mm Hg.

2. Tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu po 5minutovém odpočinku v sedě.

   • Neschopnost přečíst a/nebo podepsat formulář souhlasu.
   • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním pro tuto studii.
   • Subjekty, které darovaly krev během čtyř (4) týdnů před počáteční dávkou pro tuto studii.
   • Subjekty, které kouří nebo užívají tabákové výrobky nebo v současné době užívají nikotinové výrobky (náplasti, žvýkačky atd.). Vyžaduje se tří (3) po sobě jdoucí měsíce abstinence.