Clarithromycine 500 mg comprimés à libération prolongée à jeun

Critère d'intégration

• Sexe : hommes ou femmes stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 6 mois ; des proportions similaires de chacun préféré.
• Âge : Au moins 18 ans.

• Les sujets éligibles doivent être en bonne santé et en bonne condition physique, tels que déterminés par les antécédents médicaux, un examen physique complet et des tests de laboratoire, tous obtenus dans les quatre (4) semaines précédant le début de l'étude. Les sujets peuvent ne pas avoir d'antécédents de maladies importantes susceptibles d'affecter l'enquête. Le statut normal des sujets sera confirmé par les procédures suivantes :

  1. Essais en laboratoire :

     Hémoglobine, hématocrite, RBC, WBC, numération différentielle, électrolytes sériques (Nz, K, Cl), glycémie à jeun, BUN, bilirubine, m créatinine, AST, ALT, LD, phosphatase alcaline et analyse d'urine. Les tests de dépistage du VIH, de l'hépatite B, de l'hépatite C et des drogues seront effectués à des fins de dépistage uniquement. Les tests urinaires de toxicomanie seront répétés à chaque enregistrement. Les sujets féminins subiront un test de grossesse sérique lors du dépistage et un test de grossesse urinaire avant chaque période d'étude lors de l'enregistrement. Les femmes post-ménopausées auront un niveau de FSH (Follicle Stimulating Hormone) effectué pour confirmer le statut post-ménopausique.

     Les valeurs de laboratoire supérieures à ± 20 % de la plage normale ne seront pas admissibles à moins qu'elles ne soient spécifiquement acceptées (avec commentaire) par le chercheur principal. Les résultats du VIH, de l'hépatite B, de l'hépatite C et des drogues doivent être négatifs ou non réactifs pour que le sujet soit admissible à l'étude.

  2. Électrocardiogramme

Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera obtenu pour tous les sujets. Les tracés originaux, ainsi que l'interprétation, seront inclus dans le paquet de formulaire de rapport de cas.

• Les sujets doivent lire et signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion

• Les sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus doivent être exclus de l'étude.

• De plus, l'une quelconque des conditions énumérées ci-dessous exclura un sujet de l'étude :

  1. Antécédents de traitement pour alcoolisme, toxicomanie ou toxicomanie au cours des 24 derniers mois.
  2. Antécédents de malignité, d'accident vasculaire cérébral, de diabète, de maladie cardiaque, rénale ou hépatique ou d'une autre maladie grave.
  3. Antécédents de traitement pour tout trouble gastro-intestinal au cours des 5 dernières années.
  4. Antécédents de traitement pour l'asthme au cours des cinq (5) dernières années.
  5. Antécédents de diarrhée dans les 24 heures précédant l'administration.
  6. Femelles gestantes ou allaitantes.
  7. Antécédents d'hypersensibilité à la clarithromycine ou à tout antibiotique macrolide.

C. Conditions lors du dépistage qui pourraient contre-indiquer ou exiger que la prudence soit utilisée lors de l'administration de chlorhydrate de dexméthylphénidate, y compris :

1. Pression artérielle systolique assise inférieure à 90 mm Hg ou pression diastolique inférieure à 50 mm Hg.

2. Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute après un repos de 5 minutes en position assise.

   • Incapacité de lire et/ou de signer le formulaire de consentement.
   • Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des quatre (4) semaines précédant le dosage initial pour cette étude.
   • - Sujets qui ont donné du sang dans les quatre (4) semaines précédant le dosage initial pour cette étude.
   • Les sujets qui fument ou utilisent des produits du tabac ou utilisent actuellement des produits à base de nicotine (timbres, gommes, etc.). Une abstinence de trois (3) mois consécutifs est requise.