Claritromycine 500 mg tabletten met verlengde afgifte onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria

• Geslacht: mannen of vrouwen die chirurgisch steriel zijn of gedurende ten minste 6 maanden postmenopauzaal zijn; vergelijkbare verhoudingen van elke voorkeur.
• Leeftijd: minimaal 18 jaar.

• In aanmerking komende proefpersonen moeten in goede gezondheid en fysieke conditie verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, allemaal verkregen binnen vier (4) weken voorafgaand aan de start van het onderzoek. De proefpersonen hebben mogelijk geen voorgeschiedenis van een significante ziekte in het verleden die naar verwachting het onderzoek zal beïnvloeden. De normale status van proefpersonen wordt bevestigd door de volgende procedures:

  1. Laboratorium testen:

     Hemoglobine, hematocriet, RBC, WBC, differentiële telling, serumelektrolyten (Nz, K, Cl), nuchtere bloedglucose, BUN, bilirubine, m creatinine, AST, ALT, LD, alkalische fosfatase en urineonderzoek. Testen op hiv, hepatitis B, hepatitis C en drugsmisbruik worden alleen uitgevoerd voor screeningsdoeleinden. Urine-drugstests worden bij elke check-in herhaald. Vrouwelijke proefpersonen zullen een serumzwangerschapstest ondergaan bij de screening en een urinezwangerschapstest voorafgaand aan elke studieperiode bij het inchecken. Postmenopauzale vrouwen zullen een FSH-niveau (follikelstimulerend hormoon) laten uitvoeren om de postmenopauzale status te bevestigen.

     Laboratoriumwaarden die groter zijn dan ±20% van het normale bereik komen niet in aanmerking, tenzij specifiek geaccepteerd (met commentaar) door de hoofdonderzoeker. Resultaten van HIV, Hepatitis B, Hepatitis C en misbruik van drugs moeten negatief of niet-reactief zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek.

  2. Elektrocardiogram

Van alle proefpersonen wordt een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gemaakt. De originele traceringen, plus interpretatie, zullen worden opgenomen in het pakket met het formulier voor het melden van de zaak.

• Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

• Proefpersonen die niet aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten.

• Bovendien sluit elk van de onderstaande aandoeningen een proefpersoon uit van het onderzoek:

  1. Geschiedenis van behandeling voor alcoholisme, middelenmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 24 maanden.
  2. Geschiedenis van maligniteit, beroerte, diabetes, hart-, nier- of leverziekte of andere ernstige ziekte.
  3. Geschiedenis van de behandeling van een gastro-intestinale aandoening in de afgelopen 5 jaar.
  4. Geschiedenis van de behandeling van astma in de afgelopen vijf (5) jaar.
  5. Geschiedenis van diarree binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering.
  6. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Geschiedenis van overgevoeligheid voor claritromycine of een macrolide-antibioticum.

C. Condities bij screening die een contra-indicatie kunnen vormen of vereisen dat voorzichtigheid geboden is bij de toediening van dexmethylfenidaat hydrochloride, waaronder:

1. Zittende systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg, of diastolische druk lager dan 50 mm Hg.

2. Hartslag minder dan 50 slagen per minuut na 5 minuten rust in zittende positie.

   • Onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen en/of te ondertekenen.
   • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de initiële dosering voor deze studie.
   • Proefpersonen die binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering voor dit onderzoek bloed hebben gedoneerd.
   • Onderwerpen die roken of tabaksproducten gebruiken of momenteel nicotineproducten gebruiken (pleisters, kauwgom, enz.). Drie (3) opeenvolgende maanden onthouding is vereist.