絶食条件下でのクラリスロマイシン 500 mg 徐放錠

包含基準

• 性別: 外科的に不妊であるか、閉経後少なくとも 6 か月経過している男性または女性。それぞれの同様の割合が好ましい。
• 年齢: 18 歳以上。

• 適格な被験者は、病歴、完全な身体検査、および臨床検査によって判断されるように、すべて研究開始前の 4 週間以内に得られた健康状態および身体状態が良好でなければなりません。 被験者には、調査に影響を与えると予想される重大な過去の病気の病歴がない可能性があります。 被験者の正常な状態は以下の手順で確認します。

  1. 臨床検査:

     ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、白血球、微分数、血清電解質（Nz、K、Cl）、空腹時血糖、BUN、ビリルビン、クレアチニン、AST、ALT、LD、アルカリホスファターゼ、尿検査。 HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、および薬物乱用検査は、スクリーニング目的のみで行われます。 尿中薬物乱用検査はチェックインのたびに繰り返されます。 女性被験者はスクリーニング時に血清妊娠検査を受け、各研究期間前のチェックイン時に尿妊娠検査を受けます。 閉経後の女性は、閉経後の状態を確認するためにFSH（卵胞刺激ホルモン）レベルを検査されます。

     正常範囲の±20%を超える検査値は、主任研究者によって特別に（コメント付きで）受け入れられない限り、資格を与えられません。 被験者が研究に参加するには、HIV、B型肝炎、C型肝炎、薬物乱用の結果が陰性または無反応でなければなりません。

  2. 心電図

すべての被験者に対して 12 誘導心電図 (ECG) を取得します。 元の追跡と解釈は、症例報告書のパケットに含まれます。

• 被験者は同意書を読んで署名する必要があります。

除外基準

• 上記の対象基準を満たさない被験者は研究から除外されなければなりません。

• さらに、以下に挙げる条件のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

  1. 過去24か月以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の治療歴。
  2. 悪性腫瘍、脳卒中、糖尿病、心臓病、腎臓病、肝臓病、またはその他の重篤な病気の病歴。
  3. 過去5年以内の消化器疾患の治療歴。
  4. 過去5年以内の喘息の治療歴。
  5. -投与前24時間以内に下痢の病歴がある。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. クラリスロマイシンまたはマクロライド系抗生物質に対する過敏症の病歴。

C. デクスメチルフェニデート塩酸塩の投与において禁忌または注意が必要となる可能性があるスクリーニング時の条件には、以下が含まれます。

1. 座位の収縮期血圧が90 mm Hg未満、または拡張期血圧が50 mm Hg未満。

2. 座位で 5 分間休んだ後の心拍数が 50 拍/分未満。

   • 同意書を読んだり署名したりできない。
   • -この研究の初回投与前の4週間における他の治験薬による治療。
   • -この研究の初回投与前の4週間以内に献血を行った被験者。
   • 喫煙またはタバコ製品を使用している、または現在ニコチン製品（パッチ、ガムなど）を使用している被験者。 連続3か月の禁欲が必要です。