Klaritromysiini 500 mg pitkävaikutteiset tabletit paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit

• Sukupuoli: Miehet tai naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 6 kuukautta; samanlaiset suhteet jokaisesta edullisesta.
• Ikä: Vähintään 18 vuotta.

• Pätevöittävien koehenkilöiden tulee olla hyvässä terveydessä ja fyysisessä kunnossa sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella, jotka kaikki on hankittu neljän (4) viikon kuluessa ennen opintojen alkamista. Koehenkilöillä ei ehkä ole aiemmin ollut merkittävää sairautta, jonka odotetaan vaikuttavan tutkimukseen. Koehenkilöiden normaali tila vahvistetaan seuraavilla menettelyillä:

  1. Laboratoriokokeita:

     Hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, differentiaaliluku, seerumin elektrolyytit (Nz, K, Cl), paastoveren glukoosi, BUN, bilirubiini, m-kreatiniini, AST, ALT, LD, alkalinen fosfataasi ja virtsaanalyysi. HIV-, B-, C-hepatiitti- ja huumeiden väärinkäyttötestit tehdään vain seulontatarkoituksiin. Virtsan huumeiden väärinkäyttötesti toistetaan jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä. Naispuolisille koehenkilöille tehdään seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsaraskaustesti ennen jokaista tutkimusjaksoa sisäänkirjautumisen yhteydessä. Postmenopausaalisille naisille tehdään FSH (Follicle Stimulating Hormone) -taso, jolla varmistetaan postmenopausaalinen tila.

     Laboratorioarvot, jotka ovat suurempia kuin ±20 % normaalialueesta, eivät kelpaa, ellei päätutkija erikseen hyväksy (kommenttien kera). HIV:n, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja huumeiden väärinkäytön tulosten on oltava negatiivisia tai ei-reaktiivisia, jotta tutkimushenkilö voi osallistua tutkimukseen.

  2. Elektrokardiogrammi

Kaikista koehenkilöistä otetaan 12-kytkentäinen EKG. Alkuperäinen jäljitys sekä tulkinta sisällytetään tapausraporttilomakepakettiin.

• Tutkittavien tulee lukea ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit

• Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, on suljettava pois tutkimuksesta.

• Lisäksi mikä tahansa alla luetelluista ehdoista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle:

  1. Alkoholismin, päihteiden tai huumeiden väärinkäytön hoitohistoria viimeisten 24 kuukauden aikana.
  2. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, aivohalvaus, diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai muu vakava sairaus.
  3. Minkä tahansa maha-suolikanavan häiriön hoitohistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
  4. Astman hoitohistoria viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
  5. Aiemmin esiintynyt ripuli 24 tunnin sisällä ennen annostelua.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Aiempi yliherkkyys klaritromysiinille tai jollekin makrolidiantibiootille.

C. Olosuhteet seulonnassa, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaatia varovaisuutta deksmetyylifenidaattihydrokloridin antamisessa, mukaan lukien:

1. Istuva systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai diastolinen paine alle 50 mmHg.

2. Syke alle 50 lyöntiä minuutissa 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa.

   • Kyvyttömyys lukea ja/tai allekirjoittaa suostumuslomake.
   • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä neljän (4) viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
   • Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta neljän (4) viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
   • Koehenkilöt, jotka tupakoivat tai käyttävät tupakkatuotteita tai käyttävät parhaillaan nikotiinituotteita (laastareita, kumeja jne.). Kolmen (3) peräkkäisen kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.