Klaritromycin 500 mg tabletter med forlenget frigivelse under fastende forhold

Inklusjonskriterier

• Kjønn: Hanner eller kvinner som er kirurgisk sterile eller har vært postmenopausale i minst 6 måneder; lignende proporsjoner av hver foretrukket.
• Alder: Minst 18 år.

• Kvalifiserte emner må være i god helse og fysisk tilstand som bestemt av medisinsk historie, fullstendig fysisk undersøkelse og laboratorietester, alt oppnådd innen fire (4) uker før studiestart. Forsøkspersonene har kanskje ikke en historie med betydelig tidligere sykdom som forventes å påvirke etterforskningen. Den normale statusen til fagene vil bli bekreftet av følgende prosedyrer:

  1. Laboratorietester:

     Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differensialtall, serumelektrolytter (Nz, K, Cl), fastende blodsukker, BUN, bilirubin, m kreatinin, AST, ALT, LD, alkalisk fosfatase og urinanalyse. Testing av hiv, hepatitt B, hepatitt C og narkotikamisbruk vil kun bli utført for screeningformål. Misbrukstesting av urinmedisiner vil bli gjentatt ved hver innsjekking. Kvinnelige forsøkspersoner vil få utført en serumgraviditetstest ved screening og en uringraviditetstest før hver studieperiode ved innsjekking. Postmenopausale kvinner vil få et FSH-nivå (follikkelstimulerende hormon) utført for å bekrefte postmenopausal status.

     Laboratorieverdier som er større enn ±20 % av normalområdet vil ikke kvalifisere med mindre de er spesifikt akseptert (med kommentar) av hovedetterforskeren. Resultater av HIV, Hepatitt B, Hepatitt C og misbruksmedisiner må være negative eller ikke-reaktive for at forsøkspersonen skal kvalifisere for studien.

  2. Elektrokardiogram

Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vil bli tatt for alle fag. De originale sporingene, pluss tolkning, vil bli inkludert i saksrapportskjemapakken.

• Deltakerne må lese og signere samtykkeskjemaet.

Eksklusjonskriterier

• Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor må ekskluderes fra studien.

• I tillegg vil en av betingelsene nedenfor ekskludere et emne fra studien:

  1. Historie om behandling for alkoholisme, rusmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
  2. Anamnese med malignitet, hjerneslag, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom eller annen alvorlig sykdom.
  3. Behandlingshistorie for eventuelle gastrointestinale lidelser i løpet av de siste 5 årene.
  4. Anamnese med behandling for astma de siste fem (5) årene.
  5. Anamnese med diaré innen 24 timer før dosering.
  6. Kvinner som er gravide eller ammende.
  7. Anamnese med overfølsomhet overfor klaritromycin eller et hvilket som helst makrolidantibiotikum.

C. Tilstander ved screening som kan kontraindisere eller kreve at det utvises forsiktighet ved administrering av deksmetylfenidathydroklorid, inkludert:

1. Sittende systolisk blodtrykk under 90 mm Hg, eller diastolisk trykk under 50 mm Hg.

2. Puls mindre enn 50 slag per minutt etter 5 minutters hvile i sittende stilling.

   • Manglende evne til å lese og/eller signere samtykkeskjemaet.
   • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel i løpet av de fire (4) ukene før den første doseringen for denne studien.
   • Personer som har donert blod innen fire (4) uker før den første doseringen for denne studien.
   • Personer som røyker eller bruker tobakksprodukter eller bruker nikotinprodukter (plaster, tannkjøtt osv.). Tre (3) måneder påfølgende avholdenhet er nødvendig.