Claritromicina 500 mg comprimidos de liberação prolongada em jejum

Critério de inclusão

• Sexo: homens ou mulheres cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas há pelo menos 6 meses; proporções semelhantes de cada um dos preferidos.
• Idade: Pelo menos 18 anos.

• Os indivíduos qualificados devem estar em boa saúde e condição física, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico completo e testes laboratoriais, todos obtidos dentro de quatro (4) semanas antes do início do estudo. Os sujeitos podem não ter um histórico de doença significativa no passado que afete a investigação. O status normal dos sujeitos será confirmado pelos seguintes procedimentos:

  1. Testes laboratoriais:

     Hemoglobina, hematócrito, RBC, WBC, contagem diferencial, eletrólitos séricos (Nz, K, Cl), glicemia de jejum, BUN, bilirrubina, creatinina m, AST, ALT, LD, fosfatase alcalina e urinálise. Testes de HIV, Hepatite B, Hepatite C e drogas de abuso serão feitos apenas para fins de triagem. O teste de drogas de abuso na urina será repetido em cada check-in. Indivíduos do sexo feminino terão um teste de gravidez de soro feito na triagem e um teste de gravidez de urina antes de cada período de estudo no check-in. As mulheres na pós-menopausa terão um nível de FSH (Hormônio Folículo Estimulante) realizado para confirmar o status da pós-menopausa.

     Valores laboratoriais superiores a ±20% da faixa normal não serão qualificados, a menos que sejam especificamente aceitos (com comentários) pelo Pesquisador Principal. Os resultados de HIV, Hepatite B, Hepatite C e drogas de abuso devem ser negativos ou não reativos para que o sujeito se qualifique para o estudo.

  2. Eletrocardiograma

Um eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) será obtido para todos os indivíduos. Os traçados originais, mais a interpretação, serão incluídos no pacote de formulários de relato de caso.

• Os sujeitos devem ler e assinar o Termo de Consentimento.

Critério de exclusão

• Os indivíduos que não cumpram os critérios de inclusão acima devem ser excluídos do estudo.

• Além disso, qualquer uma das condições listadas abaixo excluirá um sujeito do estudo:

  1. Histórico de tratamento para alcoolismo, abuso de substâncias ou abuso de drogas nos últimos 24 meses.
  2. História de malignidade, acidente vascular cerebral, diabetes, doença cardíaca, renal ou hepática ou outra doença grave.
  3. Histórico de tratamento para qualquer distúrbio gastrointestinal nos últimos 5 anos.
  4. Histórico de tratamento para asma nos últimos cinco (5) anos.
  5. História de diarreia nas 24 horas anteriores à administração.
  6. Mulheres grávidas ou lactantes.
  7. História de hipersensibilidade à claritromicina ou a qualquer antibiótico macrólido.

C. Condições após triagem que podem contra-indicar ou exigir cautela na administração de cloridrato de dexmetilfenidato, incluindo:

1. Sentado pressão arterial sistólica abaixo de 90 mm Hg, ou pressão diastólica abaixo de 50 mm Hg.

2. Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto após um descanso de 5 minutos na posição sentada.

   • Incapacidade de ler e/ou assinar o termo de consentimento.
   • Tratamento com qualquer outro medicamento experimental durante as quatro (4) semanas anteriores à dosagem inicial para este estudo.
   • Indivíduos que doaram sangue dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial para este estudo.
   • Indivíduos que fumam ou usam produtos de tabaco ou estão usando produtos de nicotina (adesivos, gomas, etc.). Três (3) meses consecutivos de abstinência são exigidos.