Säkerhets- och effektivitetsstudie av AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT i Presbyopes (ACI)
En prospektiv, multicenter klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT i presbyopiska personer (OUS-studie)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förlusten av närseende och förmågan att utföra uppgifter som kräver närseende är en del av den normala åldrandeprocessen. Denna naturliga omvandling i ögat uppstår som ett resultat av förlusten av ackommodation av den kristallina linsen, ett tillstånd som kallas presbyopi. Den kristallina linsen är ansvarig för det mänskliga ögats ackommoderande egenskaper, som fastställdes av Young 1801, för över 200 år sedan.1 Under ackommodation drar ciliärmuskeln ihop sig, vilket minskar spänningen på zonulerna och låter den kristallina linsen tjockna, vilket ökar dess brytningsförmåga. Denna mekanism för ackommodation och förtjockning av linsen ger ögat tillräcklig brytningsförmåga för nära syn. Förlusten av ackommodation med åldrande är resultatet av förändringar i den kristallina linsens sammansättning som förhindrar den naturliga ackommoderande processen från att inträffa. Detta är förknippat med en gradvis förlust av närseende utan yttre korrigering, vanligtvis i form av glasögon.
AcuFocus™ ACI 7000PDT representerar ny teknologi baserad på det väletablerade konceptet med optik med liten öppning. I tidiga kameror styrdes fokusdjupet genom att minska bländaren genom vilken ljus kommer in. Ju mindre bländare, desto större blir fokusdjupet. Detta koncept gäller även för det mänskliga ögat. I ögat på en presbyopisk emmetrop kan linsen inte rymma tillräckligt för att fokusera ljusstrålarna från ett nära föremål på en enda punkt på näthinnan. Således avbildas ett punktobjekt som en oskärpa cirkel på näthinnan, och bilder av utsträckta objekt försämras också. Om en ogenomskinlig skiva med en liten öppning i mitten placeras framför ögat kommer de perifera strålarna att skymmas medan de centrala strålarna passerar opåverkade. Eftersom perifera strålar kommer in i ögat i en större vinkel skapar de en större oskärpa cirkel vid näthinnans bildplan. Att eliminera dessa perifera strålar minskar storleken på oskärpa cirkeln, vilket förbättrar bildupplösningen.
Hos ålderssynthetsobjekt fokuseras föremål som är närmare än armlängds avstånd bakom näthinnan, vilket skapar suddiga näthinnebilder (som är sammansatta av oskärpa cirklar). En liten bländare placerad framför ögat på dessa motiv gör att de kan se nära genom att minska storleken på oskärpa cirkeln.
AcuFocus, Inc. har utvecklat ett stationärt intracornealt inlägg utformat för att skapa en liten bländareffekt. Implantatet är avsett att placeras intrastromalt antingen under en hornhinneflik eller i en hornhinneficka. Placeringen av ACI kommer att centreras över pupillen i det icke-dominanta ögat. ACI förväntas öka ögats fokusdjup genom att minska oskärpa. Baserat på teoretiska beräkningar av optik med liten bländare, förväntas ACI ge presbyopiska personer förbättring av när- och medelseende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bondi Junction, Australien, 2022
- The Eye Institute
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3185
- Vista Laser Eye Clinics
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Auckland Eye
-
-
Christchurch
-
Fendalton, Christchurch, Nya Zeeland
- The Fendalton Eye Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 9AP
- Optical Express
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Paracelsus Medizinische Privat-Universität, PMU, Universitätsklinikum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara naturliga emmetroper som behöver en minsta magnitud på +1.00D till +2.50D av läsning add.
- Försökspersonerna måste ha en okorrigerad nära synskärpa som är sämre än 20/40 och bättre än 20/100 i ögat som ska implanteras.
- Försökspersonen måste ha en avståndssynskärpa som kan korrigeras till minst 20/20 på båda ögonen.
- Försökspersonerna måste ha en preoperativ sfärisk ekvivalent av plano definierad som +0,50D till -0,75D med högst 0,75D brytningscylinder som bestäms av cykloplegisk refraktion i ögat som ska implanteras.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en skillnad på > 1,00D mellan den sfäriska ekvivalenta manifesta refraktionen och den sfäriska ekvivalenta cykloplegiska refraktionen.
- Patienter med främre segmentpatologi, inklusive grå starr, i ögat som ska implanteras.
- Patienter med kvarvarande, återkommande, aktiv ögonlockssjukdom eller okontrollerad ögonlockssjukdom, eller någon hornhinneavvikelse (inklusive endoteldystrofi, guttata, återkommande hornhinneerosion, etc.) i ögat som ska implanteras.
- Försökspersoner med oftalmoskopiska tecken på keratokonus (eller misstänkt keratokonus) i ögat som ska implanteras.
- Försökspersoner med en historia av kronisk torra ögon som inte svarat på behandlingen.
- Försökspersoner med förvrängda eller oklara hornhinnemyrar på topografiska kartor över ögat som ska implanteras.
- Försökspersoner som behöver kantotomi för att generera en hornhinnas flik i ögat som ska implanteras.
- Patienter med makuladegeneration, näthinneavlossning eller någon annan funduspatologi som skulle förhindra ett acceptabelt synresultat i ögat som ska implanteras.
- Försökspersoner som tidigare har genomgått intraokulär eller hornhinnekirurgi inklusive katarakt- och LASIK-kirurgi.
- Försökspersoner med en historia av herpes zoster eller herpes simplex keratit.
- Försökspersoner som har en historia av steroid-responsiv ökning av intraokulärt tryck, preoperativ IOP > 21 mmHg, glaukom eller är misstänkt för glaukom.
- Försökspersoner med en historia av diagnosen diabetes, autoimmun sjukdom, bindvävssjukdom eller kliniskt signifikant atopiskt syndrom.
- Patienter på kroniska systemiska kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling som kan påverka sårläkning, och eventuella immunförsvagade patienter.
- Försökspersoner som använder ögonmedicin(er) förutom konstgjorda tårar för behandling av någon okulär patologi inklusive ögonallergi.
- Försökspersoner som använder systemiska läkemedel med betydande okulära biverkningar.
- Försökspersoner som är gravida, ammande eller i fertil ålder och som inte tillämpar en medicinskt godkänd preventivmetod.
- Försökspersoner med känd känslighet för planerade samtidiga läkemedel.
- Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning av oftalmologiska läkemedel eller enheter under tiden för denna kliniska undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AcuFocus Corneal Inlay
Implantation av AcuFocus Corneal Inlay hos emmetropiska presbyopiska patienter.
|
Inlägg implanterat i hornhinnan för förbättring av närseendet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av okorrigerad nära synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Procent av försökspersoner som uppnådde UCNVA på 20/40 eller bättre.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av nästan okorrigerad synskärpa
Tidsram: 12 månader
|
Genomsnittligt subjektivt betyg via frågeformulär på betygsskala 1 till 7 (1=mycket missnöjd och 7=mycket nöjd).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Perry Binder, MD
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACU-P08-020A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .