Sikkerhets- og effektivitetsstudie av AcuFocus hornhinneinnlegg ACI 7000PDT i presbyopes (ACI)

Tap av nærsyn og evnen til å utføre oppgaver som krever nærsyn er en del av den normale aldringsprosessen. Denne naturlige transformasjonen i øyet skjer som et resultat av tap av akkommodasjon av den krystallinske linsen, en tilstand kjent som presbyopi. Den krystallinske linsen er ansvarlig for de akkommoderende egenskapene til det menneskelige øyet, slik det ble etablert av Young i 1801, for over 200 år siden.1 Under akkommodasjon trekker ciliærmuskelen seg sammen, reduserer spenningen på sonulene og lar den krystallinske linsen tykne, og øker dens brytningskraft. Denne mekanismen for akkommodasjon og fortykkelse av linsen gir øyet tilstrekkelig brytningskraft for nærsyn. Tapet av akkommodasjon med aldring er et resultat av endringer i den krystallinske linsens sammensetning som hindrer den naturlige akkomodative prosessen fra å skje. Dette er assosiert med gradvis tap av nærsyn uten ekstern korreksjon, vanligvis i form av briller.

AcuFocus™ ACI 7000PDT representerer ny teknologi basert på det veletablerte konseptet med liten blenderåpning. I tidlige kameraer ble dybden av fokus kontrollert ved å redusere blenderåpningen som lyset kommer inn gjennom. Jo mindre blenderåpning, jo større vil fokusdybden være. Dette konseptet gjelder også for det menneskelige øyet. I øyet til en presbyopisk emmetrope kan ikke linsen romme nok til å fokusere lysstrålene fra en nær gjenstand på et enkelt punkt på netthinnen. Dermed blir et punktobjekt avbildet som en uskarp sirkel på netthinnen, og bilder av utvidede objekter blir også degradert. Hvis en ugjennomsiktig skive med liten åpning i midten plasseres foran øyet, vil de perifere strålene skjules mens de sentrale strålene passerer upåvirket. Siden perifere stråler kommer inn i øyet i en større vinkel, skaper de en større uskarphet i netthinnens bildeplan. Eliminering av disse perifere strålene reduserer størrelsen på uskarphet, og forbedrer bildeoppløsningen.

Hos presbyopiske motiver fokuseres objekter som er nærmere enn armlengdes avstand bak netthinnen, og skaper dermed uskarpe netthinnebilder (som er sammensatt av uskarpe sirkler). En liten blenderåpning plassert foran øyet til disse motivene gjør at de kan se nær ved å redusere størrelsen på uskarphet.

AcuFocus, Inc. har utviklet et stasjonært intracornealt innlegg designet for å skape en liten blenderåpning. Implantatet er ment å plasseres intrastromalt enten under en hornhinneklaff eller i en hornhinnelomme. Plassering av ACI vil være sentrert over pupillen i det ikke-dominante øyet. ACI forventes å øke øyets fokusdybde ved å redusere uskarphet. Basert på teoretiske beregninger av optikk med liten blenderåpning, forventes ACI å gi presbyopiske personer forbedring av nærsyn og middels syn.