Estudio de seguridad y eficacia del implante corneal AcuFocus ACI 7000PDT en présbitas (ACI)
Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del implante corneal AcuFocus (ACI)™ ACI 7000PDT en sujetos con presbicia (estudio OUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de la visión de cerca y la capacidad de realizar tareas que requieren visión de cerca es parte del proceso normal de envejecimiento. Esta transformación natural en el ojo se produce como consecuencia de la pérdida de acomodación del cristalino, condición conocida como presbicia. El cristalino es el responsable de las propiedades acomodativas del ojo humano, tal y como estableció Young en 1801, hace más de 200 años.1 Durante la acomodación, el músculo ciliar se contrae, disminuyendo la tensión sobre las zónulas y permitiendo que el cristalino se espese, aumentando su poder refractivo. Este mecanismo de acomodación y engrosamiento del cristalino proporciona al ojo un poder refractivo adecuado para la visión de cerca. La pérdida de acomodación con el envejecimiento es el resultado de cambios en la composición del cristalino que impiden que ocurra el proceso acomodativo natural. Está asociado a la pérdida progresiva de la visión cercana sin corrección externa, generalmente en forma de gafas.
El AcuFocus™ ACI 7000PDT representa una nueva tecnología basada en el concepto bien establecido de la óptica de pequeña apertura. En las primeras cámaras, la profundidad de enfoque se controlaba reduciendo la apertura por la que entra la luz. Cuanto menor sea la apertura, mayor será la profundidad de enfoque. Este concepto también se aplica al ojo humano. En el ojo de un emétrope présbita, el cristalino no puede acomodarse lo suficiente para enfocar los rayos de luz de un objeto cercano en un solo punto de la retina. Por lo tanto, un objeto puntual se refleja como un círculo borroso en la retina, y las imágenes de objetos extensos también se degradan. Si se coloca un disco opaco con una pequeña abertura en el centro frente al ojo, los rayos periféricos se oscurecerán mientras que los rayos centrales no se verán afectados. Dado que los rayos periféricos ingresan al ojo en un ángulo mayor, crean un círculo borroso más grande en el plano de la imagen retiniana. La eliminación de estos rayos periféricos reduce el tamaño del círculo de desenfoque, mejorando la resolución de la imagen.
En sujetos présbitas, los objetos que están más cerca que la longitud del brazo se enfocan detrás de la retina, creando así imágenes retinianas borrosas (que se componen de círculos borrosos). Una pequeña incrustación de apertura colocada frente al ojo de estos sujetos les permite ver de cerca al reducir el tamaño del círculo borroso.
AcuFocus, Inc. ha desarrollado una incrustación intracorneal estacionaria diseñada para crear un efecto de apertura pequeña. El implante está diseñado para colocarse intraestromalmente debajo de un colgajo corneal o en un bolsillo corneal. La colocación del ACI se centrará sobre la pupila del ojo no dominante. Se espera que el ACI aumente la profundidad de enfoque del ojo al reducir el círculo de desenfoque. Basado en cálculos teóricos de la óptica de pequeña apertura, se espera que el ACI proporcione a los sujetos présbitas una mejora de la visión cercana e intermedia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44892
- Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
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Bondi Junction, Australia, 2022
- The Eye Institute
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3185
- Vista Laser Eye Clinics
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Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medizinische Privat-Universität, PMU, Universitätsklinikum
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Auckland, Nueva Zelanda
- Auckland Eye
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Christchurch
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Fendalton, Christchurch, Nueva Zelanda
- The Fendalton Eye Clinic
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London, Reino Unido, W1G 9AP
- Optical Express
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben ser emétropes naturales que necesiten una magnitud mínima de +1,00D a +2,50D de adición de lectura.
- Los sujetos deben tener una agudeza visual cercana no corregida inferior a 20/40 y superior a 20/100 en el ojo que se va a implantar.
- El sujeto debe tener una agudeza visual a distancia corregible a al menos 20/20 en ambos ojos.
- Los sujetos deben tener un equivalente esférico preoperatorio de plano definido como +0,50D a -0,75D con no más de 0,75D de cilindro refractivo determinado por refracción ciclopléjica en el ojo que se implantará.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una diferencia de > 1.00D entre la refracción manifiesta del equivalente esférico y la refracción ciclopléjica del equivalente esférico.
- Sujetos con patología del segmento anterior, incluyendo cataratas, en el ojo a implantar.
- Sujetos con enfermedad residual, recurrente, ocular activa o de párpados no controlada, o cualquier anomalía de la córnea (incluyendo distrofia endotelial, guttata, erosión corneal recurrente, etc.) en el ojo que se va a implantar.
- Sujetos con signos oftalmoscópicos de queratocono (o sospecha de queratocono) en el ojo a implantar.
- Sujetos con antecedentes de ojo seco crónico que no responden a la terapia.
- Sujetos con mires corneales distorsionados o poco claros en los mapas topográficos del ojo a implantar.
- Sujetos que requieran cantotomía para generar un colgajo corneal en el ojo a implantar.
- Sujetos con degeneración macular, desprendimiento de retina o cualquier otra patología de fondo de ojo que impida un resultado visual aceptable en el ojo a implantar.
- Sujetos que se hayan sometido a cirugía intraocular o corneal previa, incluidas cirugía de cataratas y LASIK.
- Sujetos con antecedentes de herpes zoster o queratitis por herpes simple.
- Sujetos que tienen antecedentes de aumento de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, PIO preoperatoria > 21 mmHg, glaucoma o sospecha de glaucoma.
- Sujetos con antecedentes de diabetes diagnosticada, enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo.
- Sujetos con corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora que pueda afectar la cicatrización de heridas y cualquier sujeto inmunocomprometido.
- Sujetos que estén usando medicamentos oftálmicos que no sean lágrimas artificiales para el tratamiento de cualquier patología ocular, incluida la alergia ocular.
- Sujetos que usan medicamentos sistémicos con efectos secundarios oculares significativos.
- Sujetos que están embarazadas, en período de lactancia o en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aprobado.
- Sujetos con sensibilidad conocida a los medicamentos concomitantes planificados del estudio.
- Sujetos que estén participando en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Incrustación corneal AcuFocus
Implantación del implante corneal AcuFocus en pacientes con presbicia emétrope.
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Incrustación implantada en la córnea para mejorar la visión de cerca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la agudeza visual de cerca sin corregir
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos que lograron UCNVA de 20/40 o mejor.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la agudeza visual casi no corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calificación subjetiva media mediante cuestionario en escala de calificación de 1 a 7 (1= muy insatisfecho y 7 = muy satisfecho).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Perry Binder, MD
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- ACU-P08-020A
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