Исследование безопасности и эффективности роговичной вкладки AcuFocus ACI 7000PDT при пресбиопии (ACI)
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT у пациентов с пресбиопией (исследование OUS)
Обзор исследования
Подробное описание
Потеря зрения вблизи и способности выполнять задачи, требующие зрения вблизи, является частью нормального процесса старения. Это естественное преобразование глаза происходит в результате потери аккомодации хрусталика, состояния, известного как пресбиопия. Хрусталик отвечает за аккомодационные свойства человеческого глаза, как это было установлено Янгом в 1801 году, более 200 лет назад.1 Во время аккомодации цилиарная мышца сокращается, уменьшая напряжение связок и позволяя хрусталику утолщаться, увеличивая его преломляющую силу. Этот механизм аккомодации и утолщения хрусталика обеспечивает адекватную преломляющую способность глаза для ближнего зрения. Потеря аккомодации с возрастом является результатом изменений в составе хрусталика, препятствующих протеканию естественного процесса аккомодации. Это связано с постепенной потерей зрения вблизи без внешней коррекции, как правило, в виде очков.
AcuFocus™ ACI 7000PDT представляет собой новую технологию, основанную на хорошо зарекомендовавшей себя концепции оптики с малой апертурой. В ранних камерах глубина резкости контролировалась за счет уменьшения апертуры, через которую проникал свет. Чем меньше диафрагма, тем больше будет глубина резкости. Это понятие применимо и к человеческому глазу. В глазу дальнозоркого эмметропа хрусталик не может приспособиться в достаточной степени, чтобы сфокусировать световые лучи от близкого объекта в одну точку на сетчатке. Таким образом, точечный объект отображается на сетчатке в виде круга размытия, а изображения протяженных объектов также деградируют. Если перед глазом поместить непрозрачный диск с небольшим отверстием в центре, периферические лучи будут затемнены, а центральные лучи останутся незатронутыми. Поскольку периферические лучи входят в глаз под большим углом, они создают больший круг размытия в плоскости изображения на сетчатке. Устранение этих периферийных лучей уменьшает размер круга размытия, улучшая разрешение изображения.
У пациентов с пресбиопией объекты, расположенные ближе, чем на расстоянии вытянутой руки, фокусируются за сетчаткой, что создает размытые изображения на сетчатке (которые состоят из размытых кругов). Вставка с небольшой апертурой, расположенная перед глазами этих объектов, позволяет им видеть вблизи за счет уменьшения размера круга размытия.
Компания AcuFocus, Inc. разработала стационарную интракорнеальную вкладку, предназначенную для создания эффекта небольшой апертуры. Имплантат предназначен для установки интрастромально либо под лоскут роговицы, либо в карман роговицы. Размещение ACI будет сосредоточено над зрачком недоминантного глаза. Ожидается, что ACI увеличит глубину резкости глаза за счет уменьшения круга размытия. Основываясь на теоретических расчетах оптики с малой апертурой, ожидается, что ACI обеспечит пациентам с пресбиопией улучшение зрения вблизи и на промежуточном расстоянии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bondi Junction, Австралия, 2022
- The Eye Institute
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3185
- Vista Laser Eye Clinics
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Paracelsus Medizinische Privat-Universität, PMU, Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Bochum, Германия, 44892
- Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Eye
-
-
Christchurch
-
Fendalton, Christchurch, Новая Зеландия
- The Fendalton Eye Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 9AP
- Optical Express
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть естественными эмметропами, требующими минимальной величины от +1,00 дптр до +2,50 дптр при чтении.
- Субъекты должны иметь нескорректированную остроту зрения вблизи менее 20/40 и лучше 20/100 в глазу для имплантации.
- Субъект должен иметь корректируемую остроту зрения вдаль не менее 20/20 на оба глаза.
- Субъекты должны иметь предоперационный сферический эквивалент плоскости, определяемый как от +0,50 дптр до -0,75 дптр, с рефракционным цилиндром не более 0,75 дптр, определяемым циклоплегической рефракцией в глазу, который будет имплантирован.
Критерий исключения:
- Субъекты с разницей > 1,00 дптр между сферическим эквивалентом проявляют рефракцию и сферическим эквивалентом циклоплегической рефракции.
- Субъекты с патологией переднего отрезка глаза, включая катаракту, в глазу, подлежащем имплантации.
- Субъекты с остаточным, рецидивирующим, активным заболеванием глаз или неконтролируемым заболеванием век или любыми аномалиями роговицы (включая эндотелиальную дистрофию, гуттату, рецидивирующую эрозию роговицы и т. д.) в глазу, подлежащем имплантации.
- Субъекты с офтальмоскопическими признаками кератоконуса (или подозрения на кератоконус) в глазу, подлежащем имплантации.
- Субъекты с хронической сухостью глаз в анамнезе, не отвечающие на терапию.
- Субъекты с искаженными или нечеткими пятнами роговицы на топографических картах глаза, подлежащего имплантации.
- Субъекты, которым требуется кантотомия для создания лоскута роговицы в глазу для имплантации.
- Субъекты с дегенерацией желтого пятна, отслойкой сетчатки или любой другой патологией глазного дна, которая может препятствовать приемлемому зрительному результату в имплантированном глазу.
- Субъекты, перенесшие ранее внутриглазные операции или операции на роговице, включая операцию по удалению катаракты и операцию LASIK.
- Субъекты с историей опоясывающего герпеса или кератита простого герпеса.
- Субъекты, у которых в анамнезе стероид-зависимое повышение внутриглазного давления, предоперационное ВГД> 21 мм рт.ст., глаукома или подозрение на глаукому.
- Субъекты с диагностированным диабетом, аутоиммунным заболеванием, заболеванием соединительной ткани или клинически значимым атопическим синдромом в анамнезе.
- Субъекты, постоянно получающие системные кортикостероиды или другую иммуносупрессивную терапию, которая может повлиять на заживление ран, и любые субъекты с ослабленным иммунитетом.
- Субъекты, которые используют офтальмологические препараты, кроме искусственных слез, для лечения любой глазной патологии, включая глазную аллергию.
- Субъекты, использующие системные лекарства со значительными побочными эффектами для глаз.
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не практикуют одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
- Субъекты с известной чувствительностью к планируемым сопутствующим препаратам исследования.
- Субъекты, участвующие в клинических испытаниях любого другого офтальмологического препарата или устройства во время данного клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роговичная вкладка AcuFocus
Имплантация AcuFocus Corneal Inlay у пациентов с эмметропической пресбиопией.
|
Вставка, имплантированная в роговицу, для улучшения зрения вблизи
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение нескорректированной остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов, достигших UCNVA 20/40 или выше.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение почти нескорректированной остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средняя субъективная оценка с помощью анкеты по шкале от 1 до 7 (1 = очень неудовлетворен и 7 = очень доволен).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Perry Binder, MD
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACU-P08-020A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .