Estudo de segurança e eficácia do AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT em presbitas (ACI)
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo para avaliar a segurança e a eficácia do AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT em indivíduos presbitas (Estudo OUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda da visão de perto e da capacidade de realizar tarefas que requerem visão de perto faz parte do processo normal de envelhecimento. Essa transformação natural do olho ocorre em decorrência da perda de acomodação do cristalino, condição conhecida como presbiopia. O cristalino é responsável pelas propriedades acomodativas do olho humano, conforme estabelecido por Young em 1801, há mais de 200 anos.1 Durante a acomodação, o músculo ciliar se contrai, diminuindo a tensão nas zônulas e permitindo o espessamento do cristalino, aumentando seu poder de refração. Este mecanismo de acomodação e espessamento da lente fornece ao olho um poder de refração adequado para visão de perto. A perda de acomodação com o envelhecimento é resultado de mudanças na composição do cristalino que impedem a ocorrência do processo natural de acomodação. Isso está associado à perda gradual da visão de perto sem correção externa, geralmente na forma de óculos.
O AcuFocus™ ACI 7000PDT representa uma nova tecnologia baseada no conceito bem estabelecido de óptica de pequena abertura. Nas primeiras câmeras, a profundidade de foco era controlada reduzindo a abertura pela qual a luz entrava. Quanto menor a abertura, maior será a profundidade de foco. Este conceito também se aplica ao olho humano. No olho de um emétrope presbita, a lente não pode acomodar o suficiente para focar os raios de luz de um objeto próximo em um único ponto na retina. Assim, um objeto pontual é visualizado como um círculo borrado na retina, e as imagens de objetos estendidos também são degradadas. Se um disco opaco com uma pequena abertura no centro for colocado na frente do olho, os raios periféricos serão obscurecidos enquanto os raios centrais passam inalterados. Como os raios periféricos entram no olho em um ângulo maior, eles criam um círculo de desfoque maior no plano da imagem da retina. A eliminação desses raios periféricos reduz o tamanho do círculo de desfoque, melhorando a resolução da imagem.
Em pessoas com presbiopia, os objetos mais próximos do que o comprimento do braço são focados atrás da retina, criando assim imagens retinianas borradas (que são compostas de círculos borrados). Uma pequena abertura embutida colocada na frente do olho desses sujeitos permite que eles vejam de perto, reduzindo o tamanho do círculo de desfoque.
A AcuFocus, Inc. desenvolveu um inlay intracorneano estacionário projetado para criar um efeito de pequena abertura. O implante destina-se a ser colocado intra-estromalmente sob uma aba da córnea ou dentro de uma bolsa da córnea. A colocação do ACI será centrada sobre a pupila do olho não dominante. Espera-se que o ACI aumente a profundidade de foco do olho, reduzindo o círculo de desfoque. Com base em cálculos teóricos de óptica de pequena abertura, espera-se que o ACI forneça aos presbitas uma melhora na visão de perto e intermediária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44892
- Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
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Bondi Junction, Austrália, 2022
- The Eye Institute
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3185
- Vista Laser Eye Clinics
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Eye
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Christchurch
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Fendalton, Christchurch, Nova Zelândia
- The Fendalton Eye Clinic
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London, Reino Unido, W1G 9AP
- Optical Express
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Salzburg, Áustria, 5020
- Paracelsus Medizinische Privat-Universität, PMU, Universitätsklinikum
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser emétropes naturais que precisam de uma magnitude mínima de +1,00D a +2,50D de adição de leitura.
- Os indivíduos devem ter acuidade visual para perto não corrigida pior que 20/40 e melhor que 20/100 no olho a ser implantado.
- O sujeito deve ter acuidade visual à distância corrigível para pelo menos 20/20 em ambos os olhos.
- Os indivíduos devem ter um equivalente esférico pré-operatório de plano definido como +0,50D a -0,75D com não mais que 0,75D de cilindro refrativo conforme determinado pela refração cicloplégica no olho a ser implantado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma diferença > 1,00D entre a refração manifesta do equivalente esférico e a refração cicloplégica do equivalente esférico.
- Indivíduos com patologia do segmento anterior, incluindo catarata, no olho a ser implantado.
- Indivíduos com doença ocular residual, recorrente, ativa ou doença palpebral descontrolada, ou quaisquer anormalidades da córnea (incluindo distrofia endotelial, guttata, erosão recorrente da córnea, etc.) no olho a ser implantado.
- Indivíduos com sinais oftalmoscópicos de ceratocone (ou suspeita de ceratocone) no olho a ser implantado.
- Indivíduos com histórico de olho seco crônico que não respondem à terapia.
- Indivíduos com miros corneanos distorcidos ou pouco claros em mapas topográficos do olho a ser implantado.
- Indivíduos que necessitam de cantotomia para gerar um flap corneano no olho a ser implantado.
- Indivíduos com degeneração macular, descolamento de retina ou qualquer outra patologia de fundo de olho que impeça um resultado visual aceitável no olho a ser implantado.
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia intraocular ou da córnea anterior, incluindo cirurgia de catarata e LASIK.
- Indivíduos com histórico de herpes zoster ou ceratite por herpes simples.
- Indivíduos com histórico de aumento responsivo a esteróides na pressão intraocular, PIO pré-operatória > 21 mmHg, glaucoma ou suspeita de glaucoma.
- Indivíduos com histórico de diabetes diagnosticado, doença autoimune, doença do tecido conjuntivo ou síndrome atópica clinicamente significativa.
- Indivíduos em uso crônico de corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora que possa afetar a cicatrização de feridas e quaisquer indivíduos imunocomprometidos.
- Indivíduos que estão usando medicação(ões) oftálmica(s) diferente(s) de lágrimas artificiais para o tratamento de qualquer patologia ocular, incluindo alergia ocular.
- Indivíduos em uso de medicamentos sistêmicos com efeitos colaterais oculares significativos.
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não praticam um método de controle de natalidade medicamente aprovado.
- Indivíduos com sensibilidade conhecida a medicamentos concomitantes planejados para o estudo.
- Indivíduos que estão participando de qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo oftálmico durante o período desta investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inlay de córnea AcuFocus
Implante do AcuFocus Corneal Inlay em pacientes presbitas emetrópicos.
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Inlay implantado na córnea para melhorar a visão de perto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na acuidade visual de perto não corrigida
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de indivíduos que atingiram UCNVA de 20/40 ou melhor.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da acuidade visual quase não corrigida
Prazo: 12 meses
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Avaliação subjetiva média via questionário em escala de avaliação de 1 a 7 (1= muito insatisfeito e 7 = muito satisfeito).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Perry Binder, MD
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACU-P08-020A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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