Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti rohovkové inlaye AcuFocus ACI 7000PDT u presbyopů (ACI)

31. ledna 2018 aktualizováno: AcuFocus, Inc.

Prospektivní, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT u presbyopických subjektů (studie OUS)

Účelem této studie je zjistit, zda AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT poskytne účinnou metodu pro korekci presbyopie u pacientů, kteří mají normální vidění na dálku, ale potřebují korekci, jako jsou brýle nebo kontaktní čočky, aby jasně viděli na blízko.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta vidění na blízko a schopnost vykonávat úkoly, které vyžadují vidění na blízko, je součástí normálního procesu stárnutí. Tato přirozená transformace v oku nastává v důsledku ztráty akomodace krystalické čočky, což je stav známý jako presbyopie. Krystalická čočka je zodpovědná za akomodační vlastnosti lidského oka, jak stanovil Young v roce 1801, před více než 200 lety.1 Během akomodace se ciliární sval stahuje, snižuje napětí na zonulách a umožňuje ztluštění krystalické čočky, čímž se zvyšuje její lomivost. Tento mechanismus akomodace a ztluštění čočky poskytuje oku dostatečnou refrakční sílu pro vidění na blízko. Ztráta akomodace se stárnutím je výsledkem změn ve složení krystalické čočky, které brání přirozenému akomodačnímu procesu. To je spojeno s postupnou ztrátou vidění na blízko bez vnější korekce, obvykle ve formě brýlí.

AcuFocus™ ACI 7000PDT představuje novou technologii založenou na dobře zavedené koncepci optiky s malou aperturou. V dřívějších fotoaparátech byla hloubka ostrosti řízena snížením clony, kterou světlo vstupuje. Čím menší je clona, ​​tím větší bude hloubka ostrosti. Tento koncept platí i pro lidské oko. V oku presbyopického emetropu se čočka nemůže dostatečně přizpůsobit, aby zaostřila světelné paprsky z blízkého objektu do jediného bodu na sítnici. Bodový objekt je tedy zobrazen jako rozmazaný kruh na sítnici a obrazy rozšířených objektů jsou také degradovány. Pokud je před oko umístěn neprůhledný disk s malým otvorem ve středu, periferní paprsky budou zakryty, zatímco centrální paprsky projdou bez ovlivnění. Protože periferní paprsky vstupují do oka pod větším úhlem, vytvářejí v obrazové rovině sítnice větší rozmazaný kruh. Eliminace těchto periferních paprsků zmenšuje velikost rozmazaného kruhu a zlepšuje rozlišení obrazu.

U presbyopických subjektů jsou předměty blíže než na délku paže zaostřeny za sítnicí, čímž se vytvářejí rozmazané sítnicové obrazy (které jsou složeny z rozmazaných kruhů). Malá aperturní vložka umístěná před okem těchto subjektů jim umožňuje vidět na blízko snížením velikosti rozmazaného kruhu.

Společnost AcuFocus, Inc. vyvinula stacionární intrakorneální inlay navrženou k vytvoření efektu malé apertury. Implantát je určen k umístění intrastromálně buď pod rohovkovou klapku nebo do rohovkové kapsy. Umístění ACI bude vycentrováno nad zornicí v nedominantním oku. Očekává se, že ACI zvýší hloubku ostrosti oka snížením kruhu rozostření. Na základě teoretických výpočtů optiky s malou aperturou se očekává, že ACI poskytne presbyopickým subjektům zlepšení vidění na blízko a na střední vzdálenost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Bondi Junction, Austrálie, 2022
        • The Eye Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3185
        • Vista Laser Eye Clinics
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland Eye
    • Christchurch
      • Fendalton, Christchurch, Nový Zéland
        • The Fendalton Eye Clinic
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Paracelsus Medizinische Privat-Universität, PMU, Universitätsklinikum
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 9AP
        • Optical Express

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být přirozené emetropy vyžadující minimální velikost +1,00D až +2,50D přičtení čtení.
  2. Subjekty musí mít nekorigovanou ostrost vidění na blízko horší než 20/40 a lepší než 20/100 v oku, které má být implantováno.
  3. Subjekt musí mít zrakovou ostrost na dálku korigovatelnou alespoň na 20/20 v obou očích.
  4. Subjekty musí mít předoperační sférický ekvivalent plano definovaný jako +0,50D až -0,75D s ne více než 0,75D refrakčního válce, jak je určeno cykloplegickou refrakcí v oku, které má být implantováno.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s rozdílem > 1,00 D mezi sférickým ekvivalentem manifestní refrakce a sférickým ekvivalentem cykloplegické refrakce.
  2. Subjekty s patologií předního segmentu, včetně šedého zákalu, do oka, které má být implantováno.
  3. Subjekty s reziduálním, rekurentním, aktivním očním nebo nekontrolovaným onemocněním očních víček nebo jakýmikoli rohovkovými abnormalitami (včetně endoteliální dystrofie, guttata, recidivující eroze rohovky atd.) do oka, které má být implantováno.
  4. Subjekty s oftalmoskopickými příznaky keratokonu (nebo s podezřením na keratokonus) v oku, které má být implantováno.
  5. Subjekty s anamnézou chronického suchého oka nereagující na terapii.
  6. Subjekty se zkreslenými nebo nejasnými zákaly rohovky na topografických mapách oka, které má být implantováno.
  7. Subjekty, které vyžadují kantotomii k vytvoření rohovkového laloku v oku, který má být implantován.
  8. Subjekty s makulární degenerací, odchlípením sítnice nebo jakoukoli jinou patologií fundu, která by bránila přijatelnému vizuálnímu výsledku v oku, které má být implantováno.
  9. Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci včetně katarakty a operace LASIK.
  10. Jedinci s anamnézou herpes zoster nebo herpes simplex keratitis.
  11. Jedinci, kteří mají v anamnéze zvýšení nitroočního tlaku reagující na steroidy, předoperační IOP > 21 mmHg, glaukom nebo jsou suspektní na glaukom.
  12. Subjekty s anamnézou diagnostikovaného diabetu, autoimunitního onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo klinicky významným atopickým syndromem.
  13. Subjekty s chronickými systémovými kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní terapií, která může ovlivnit hojení ran, a jakékoli imunokompromitované subjekty.
  14. Subjekty, které používají oční léky jiné než umělé slzy k léčbě jakékoli oční patologie včetně oční alergie.
  15. Subjekty užívající systémové léky s významnými očními vedlejšími účinky.
  16. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a neprovádějí lékařsky schválenou metodu antikoncepce.
  17. Subjekty se známou citlivostí na plánovanou souběžnou medikaci ve studii.
  18. Subjekty, které se účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení očního léku nebo zařízení během této klinické zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Korneální inlay AcuFocus
Implantace rohovkové inlay AcuFocus u emetropických presbyopických pacientů.
Přístroj: Korneální inlay AcuFocus
Inlay implantovaná do rohovky pro zlepšení vidění na blízko
Ostatní jména:
  • Vložka AcuFocus KAMRA
  • AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000 PDT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nekorigované zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: 12 měsíců
Procento subjektů, které dosáhly UCNVA 20/40 nebo lepší.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení téměř nekorigované zrakové ostrosti
Časové okno: 12 měsíců
Průměrné subjektivní hodnocení prostřednictvím dotazníku na stupnici hodnocení 1 až 7 (1 = velmi nespokojen a 7 = velmi spokojen).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AcuFocus, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Perry Binder, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACU-P08-020A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Korneální inlay AcuFocus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit