Veiligheids- en effectiviteitsstudie van de AcuFocus cornea-inlay ACI 7000PDT bij presbyopen (ACI)
Een prospectief, multicenter klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van de AcuFocus cornea-inlay (ACI)™ ACI 7000PDT bij presbyope personen te evalueren (OUS-onderzoek)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het verlies van dichtbijzien en het vermogen om taken uit te voeren waarvoor dichtbijzien nodig is, maakt deel uit van het normale verouderingsproces. Deze natuurlijke transformatie in het oog treedt op als gevolg van het verlies van accommodatie van de kristallijne lens, een aandoening die bekend staat als presbyopie. De kristallijne lens is verantwoordelijk voor de accommoderende eigenschappen van het menselijk oog, zoals vastgesteld door Young in 1801, meer dan 200 jaar geleden.1 Tijdens accommodatie trekt de ciliaire spier samen, waardoor de spanning op de zonules afneemt en de kristallijne lens dikker wordt, waardoor het brekingsvermogen toeneemt. Dit mechanisme van accommodatie en verdikking van de lens geeft het oog voldoende brekingskracht voor dichtbij zien. Het verlies van accommodatie bij veroudering is het resultaat van veranderingen in de samenstelling van de kristallijne lens die voorkomen dat het natuurlijke aanpassingsproces plaatsvindt. Dit wordt geassocieerd met het geleidelijke verlies van zicht dichtbij zonder externe correctie, meestal in de vorm van een bril.
De AcuFocus™ ACI 7000PDT vertegenwoordigt nieuwe technologie gebaseerd op het beproefde concept van optica met kleine openingen. Bij vroege camera's werd de scherptediepte geregeld door het diafragma waardoor licht binnenkomt te verkleinen. Hoe kleiner het diafragma, hoe groter de scherptediepte. Dit concept is ook van toepassing op het menselijk oog. In het oog van een presbyope emmetrope kan de lens niet voldoende accommoderen om de lichtstralen van een nabij object op een enkel punt op het netvlies te focussen. Zo wordt een puntobject afgebeeld als een wazige cirkel op het netvlies, en worden ook afbeeldingen van uitgestrekte objecten verslechterd. Als een ondoorzichtige schijf met een kleine opening in het midden voor het oog wordt geplaatst, worden de perifere stralen verduisterd terwijl de centrale stralen onaangetast passeren. Omdat perifere stralen het oog onder een grotere hoek binnenkomen, creëren ze een grotere vervagingscirkel op het beeldvlak van het netvlies. Door deze perifere stralen te elimineren, wordt de vervagingscirkel kleiner, waardoor de beeldresolutie verbetert.
Bij mensen met presbyopie worden objecten dichterbij dan armlengte scherpgesteld achter het netvlies, waardoor wazige beelden op het netvlies ontstaan (die zijn samengesteld uit wazige cirkels). Een klein diafragma dat voor het oog van deze onderwerpen is geplaatst, stelt hen in staat van dichtbij te zien door de grootte van de wazige cirkel te verkleinen.
AcuFocus, Inc. heeft een stationaire intracorneale inlay ontwikkeld die is ontworpen om een klein diafragma-effect te creëren. Het implantaat is bedoeld om intrastromaal onder een hoornvliesflap of in een hoornvliespocket te worden geplaatst. Plaatsing van de ACI wordt gecentreerd over de pupil in het niet-dominante oog. Verwacht wordt dat de ACI de scherptediepte van het oog vergroot door de cirkel van onscherpte te verkleinen. Gebaseerd op theoretische berekeningen van optica met kleine openingen, wordt verwacht dat de ACI presbyopische personen een verbetering van het zicht van dichtbij en van middellange afstand zal bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bondi Junction, Australië, 2022
- The Eye Institute
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3185
- Vista Laser Eye Clinics
-
-
-
-
-
Bochum, Duitsland, 44892
- Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland Eye
-
-
Christchurch
-
Fendalton, Christchurch, Nieuw-Zeeland
- The Fendalton Eye Clinic
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Paracelsus Medizinische Privat-Universität, PMU, Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 9AP
- Optical Express
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten natuurlijke emmetropen zijn die een minimale magnitude van +1,00D tot +2,50D aan leestoevoeging nodig hebben.
- Proefpersonen moeten een ongecorrigeerde gezichtsscherpte hebben die slechter is dan 20/40 en beter dan 20/100 in het oog om geïmplanteerd te worden.
- De proefpersoon moet een gezichtsscherpte op afstand hebben die in beide ogen tot ten minste 20/20 kan worden gecorrigeerd.
- Proefpersonen moeten een preoperatief sferisch equivalent van plano hebben, gedefinieerd als +0,50D tot -0,75D met niet meer dan 0,75D brekingscilinder zoals bepaald door cycloplegische refractie in het te implanteren oog.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een verschil van > 1,00D tussen de sferische equivalente manifeste breking en de sferische equivalente cycloplegische breking.
- Proefpersonen met pathologie van het voorste segment, waaronder staar, in het te implanteren oog.
- Proefpersonen met resterende, terugkerende, actieve oculaire of ongecontroleerde ooglidziekte, of hoornvliesafwijkingen (waaronder endotheeldystrofie, guttata, terugkerende hoornvlieserosie, enz.) in het te implanteren oog.
- Onderwerpen met oftalmoscopische tekenen van keratoconus (of keratoconus verdacht) in het te implanteren oog.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronisch droge ogen die niet op therapie reageren.
- Proefpersonen met vervormde of onduidelijke hoornvliesmodders op topografische kaarten van het te implanteren oog.
- Proefpersonen die een canthotomie nodig hebben om een hoornvliesflap in het te implanteren oog te genereren.
- Proefpersonen met maculaire degeneratie, netvliesloslating of enige andere funduspathologie die een acceptabel visueel resultaat in het te implanteren oog zou verhinderen.
- Proefpersonen die eerder een intraoculaire of hoornvliesoperatie hebben ondergaan, waaronder cataract- en LASIK-operaties.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van herpes zoster of herpes simplex keratitis.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van op steroïden reagerende stijging van de intraoculaire druk, preoperatieve IOP > 21 mmHg, glaucoom, of een vermoeden van glaucoom hebben.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gediagnosticeerde diabetes, auto-immuunziekte, bindweefselziekte of klinisch significant atopisch syndroom.
- Proefpersonen die chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie gebruiken die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, en alle immuungecompromitteerde proefpersonen.
- Proefpersonen die andere oogheelkundige medicatie dan kunsttranen gebruiken voor de behandeling van oogaandoeningen, waaronder oogallergie.
- Onderwerpen die systemische medicijnen gebruiken met significante oculaire bijwerkingen.
- Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toepassen.
- Proefpersonen met bekende gevoeligheid voor geplande gelijktijdige studiemedicatie.
- Proefpersonen die tijdens de duur van dit klinische onderzoek deelnemen aan een ander klinisch onderzoek met oftalmologische geneesmiddelen of apparaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AcuFocus cornea-inlay
Implantatie van de AcuFocus cornea-inlay bij emmetropische presbyope patiënten.
|
Inlay geïmplanteerd in hoornvlies voor verbetering van dichtbij zien
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat een UCNVA van 20/40 of beter behaalde.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van bijna ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde subjectieve beoordeling via vragenlijst op een schaal van 1 tot 7 (1= zeer ontevreden en 7 = zeer tevreden).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Perry Binder, MD
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACU-P08-020A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .