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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'inserto corneale AcuFocus ACI 7000PDT nei presbiti (ACI)

31 gennaio 2018 aggiornato da: AcuFocus, Inc.

Uno studio clinico prospettico multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inserto corneale AcuFocus (ACI)™ ACI 7000PDT nei soggetti presbiti (studio OUS)

Lo scopo di questo studio è determinare se l'inserto corneale AcuFocus ACI 7000PDT fornirà un metodo efficace per la correzione della presbiopia nei pazienti che hanno una normale visione da lontano ma necessitano di una correzione come occhiali o lenti a contatto per vedere chiaramente da vicino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita della visione da vicino e la capacità di svolgere attività che richiedono la visione da vicino fa parte del normale processo di invecchiamento. Questa trasformazione naturale nell'occhio si verifica a seguito della perdita di accomodazione del cristallino, una condizione nota come presbiopia. Il cristallino è responsabile delle proprietà accomodative dell'occhio umano, come stabilito da Young nel 1801, oltre 200 anni fa.1 Durante l'accomodazione, il muscolo ciliare si contrae, diminuendo la tensione sulle zonule e permettendo al cristallino di ispessirsi, aumentandone il potere rifrattivo. Questo meccanismo di accomodamento e ispessimento del cristallino fornisce all'occhio un adeguato potere di rifrazione per la visione da vicino. La perdita di accomodamento con l'invecchiamento è il risultato di cambiamenti nella composizione del cristallino che impediscono il naturale processo di accomodamento. Ciò è associato alla graduale perdita della visione da vicino senza correzione esterna, generalmente sotto forma di occhiali.

AcuFocus™ ACI 7000PDT rappresenta una nuova tecnologia basata sul concetto consolidato di ottica a piccola apertura. Nelle prime fotocamere, la profondità di fuoco veniva controllata riducendo l'apertura attraverso la quale entra la luce. Minore è l'apertura, maggiore sarà la profondità di fuoco. Questo concetto vale anche per l'occhio umano. Nell'occhio di un emmetrope presbite, il cristallino non è in grado di adattarsi a sufficienza per mettere a fuoco i raggi luminosi di un oggetto vicino su un singolo punto della retina. Pertanto, un oggetto puntiforme viene visualizzato come un cerchio sfocato sulla retina e anche le immagini di oggetti estesi vengono degradate. Se un disco opaco con una piccola apertura al centro viene posto davanti all'occhio, i raggi periferici saranno oscurati mentre i raggi centrali passeranno inalterati. Poiché i raggi periferici entrano nell'occhio con un angolo maggiore, creano un cerchio sfocato più ampio sul piano dell'immagine retinica. L'eliminazione di questi raggi periferici riduce le dimensioni del cerchio di sfocatura, migliorando la risoluzione dell'immagine.

Nei soggetti presbiti, gli oggetti più vicini della lunghezza di un braccio sono messi a fuoco dietro la retina, creando così immagini retiniche sfocate (che sono composte da cerchi sfocati). Un intarsio a piccola apertura posto davanti all'occhio di questi soggetti consente loro di vedere da vicino riducendo le dimensioni del cerchio di sfocatura.

AcuFocus, Inc. ha sviluppato un intarsio intracorneale fisso progettato per creare un effetto di apertura ridotta. L'impianto è destinato ad essere posizionato intra-stromalmente sotto un lembo corneale o in una tasca corneale. Il posizionamento dell'ACI sarà centrato sulla pupilla nell'occhio non dominante. L'ACI dovrebbe aumentare la profondità di messa a fuoco dell'occhio riducendo il cerchio di sfocatura. Sulla base di calcoli teorici dell'ottica a piccola apertura, l'ACI dovrebbe fornire ai soggetti presbiti un miglioramento della visione da vicino e intermedia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bondi Junction, Australia, 2022
        • The Eye Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3185
        • Vista Laser Eye Clinics
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medizinische Privat-Universität, PMU, Universitätsklinikum
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland Eye
    • Christchurch
      • Fendalton, Christchurch, Nuova Zelanda
        • The Fendalton Eye Clinic
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 9AP
        • Optical Express
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono essere emmetropi naturali che necessitano di una magnitudine minima da +1.00D a +2.50D di add lettura.
  2. I soggetti devono avere un'acuità visiva da vicino non corretta inferiore a 20/40 e migliore di 20/100 nell'occhio da impiantare.
  3. Il soggetto deve avere un'acuità visiva da lontano correggibile ad almeno 20/20 in entrambi gli occhi.
  4. I soggetti devono avere un equivalente sferico preoperatorio del piano definito da +0,50D a -0,75D con non più di 0,75D di cilindro refrattivo come determinato dalla rifrazione cicloplegica nell'occhio da impiantare.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una differenza di > 1.00D tra la rifrazione manifesta equivalente sferica e la rifrazione cicloplegica equivalente sferica.
  2. Soggetti con patologia del segmento anteriore, inclusa la cataratta, nell'occhio da impiantare.
  3. Soggetti con malattia palpebrale residua, ricorrente, attiva o incontrollata o qualsiasi anomalia corneale (inclusa distrofia endoteliale, guttata, erosione corneale ricorrente, ecc.) nell'occhio da impiantare.
  4. Soggetti con segni oftalmoscopici di cheratocono (o cheratocono sospetto) nell'occhio da impiantare.
  5. Soggetti con una storia di secchezza oculare cronica che non rispondono alla terapia.
  6. Soggetti con mire corneali distorti o poco chiari sulle mappe topografiche dell'occhio da impiantare.
  7. Soggetti che richiedono cantotomia per generare un lembo corneale nell'occhio da impiantare.
  8. Soggetti con degenerazione maculare, distacco di retina o qualsiasi altra patologia del fondo oculare che impedirebbe un risultato visivo accettabile nell'occhio da impiantare.
  9. - Soggetti che sono stati sottoposti a precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali, inclusa la chirurgia della cataratta e LASIK.
  10. Soggetti con una storia di herpes zoster o cheratite da herpes simplex.
  11. - Soggetti che hanno una storia di aumento della pressione intraoculare sensibile agli steroidi, IOP preoperatoria> 21 mmHg, glaucoma o sospetto di glaucoma.
  12. Soggetti con una storia di diabete diagnosticato, malattia autoimmune, malattia del tessuto connettivo o sindrome atopica clinicamente significativa.
  13. Soggetti sottoposti a corticosteroidi sistemici cronici o altra terapia immunosoppressiva che può influire sulla guarigione delle ferite e qualsiasi soggetto immunocompromesso.
  14. Soggetti che utilizzano farmaci oftalmici diversi dalle lacrime artificiali per il trattamento di qualsiasi patologia oculare inclusa l'allergia oculare.
  15. Soggetti che usano farmaci sistemici con significativi effetti collaterali oculari.
  16. Soggetti in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico.
  17. - Soggetti con sensibilità nota ai farmaci concomitanti dello studio pianificato.
  18. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico di farmaci o dispositivi oftalmici durante il periodo di questa indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserto corneale AcuFocus
Impianto dell'inserto corneale AcuFocus in pazienti presbiti emmetropi.
Dispositivo: Inserto corneale AcuFocus
Intarsio impiantato nella cornea per il miglioramento della visione da vicino
Altri nomi:
  • Inserto AcuFocus KAMRA
  • Inserto corneale AcuFocus ACI 7000 PDT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva da vicino non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto UCNVA di 20/40 o superiore.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'acuità visiva quasi non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione soggettiva media tramite questionario su scala di valutazione da 1 a 7 (1=molto insoddisfatto e 7=molto soddisfatto).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Perry Binder, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACU-P08-020A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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