Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wkładu rogówki AcuFocus ACI 7000PDT u osób z prezbiopią (ACI)
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wkładki rogowej AcuFocus™ ACI 7000PDT u osób ze starczowzrocznością (badanie OUS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata widzenia do bliży i zdolność wykonywania zadań wymagających widzenia do bliży jest częścią normalnego procesu starzenia. Ta naturalna przemiana w oku następuje w wyniku utraty akomodacji soczewki krystalicznej, stanu zwanego starczowzrocznością. Soczewka krystaliczna jest odpowiedzialna za właściwości akomodacyjne ludzkiego oka, jak ustalił Young w 1801 roku, ponad 200 lat temu.1 Podczas akomodacji mięsień rzęskowy kurczy się, zmniejszając napięcie stref i umożliwiając pogrubienie soczewki krystalicznej, zwiększając jej moc refrakcyjną. Ten mechanizm akomodacji i pogrubienia soczewki zapewnia oku odpowiednią moc refrakcyjną do widzenia z bliska. Utrata akomodacji wraz z wiekiem jest wynikiem zmian w składzie krystalicznym soczewki, które uniemożliwiają zajście naturalnego procesu akomodacji. Wiąże się to ze stopniową utratą widzenia do bliży bez zewnętrznej korekcji, zazwyczaj w postaci okularów.
AcuFocus™ ACI 7000PDT reprezentuje nową technologię opartą na ugruntowanej koncepcji optyki o małej aperturze. We wczesnych aparatach głębia ostrości była kontrolowana poprzez zmniejszanie przysłony, przez którą wpada światło. Im mniejszy otwór przysłony, tym większa będzie głębia ostrości. Ta koncepcja dotyczy również ludzkiego oka. W oku starczowzrocznego emmetropa soczewka nie może pomieścić się wystarczająco, aby skupić promienie światła z bliskiego obiektu na pojedynczy punkt na siatkówce. W ten sposób obiekt punktowy jest obrazowany jako rozmyty okrąg na siatkówce, a obrazy obiektów rozciągniętych również ulegają degradacji. Jeśli nieprzezroczysty dysk z małym otworem pośrodku zostanie umieszczony przed okiem, promienie obwodowe zostaną zasłonięte, podczas gdy promienie środkowe przejdą nienaruszone. Ponieważ promienie obwodowe wpadają do oka pod większym kątem, tworzą większe rozmyte koło na płaszczyźnie obrazu siatkówki. Eliminacja tych promieni peryferyjnych zmniejsza rozmiar koła rozmycia, poprawiając rozdzielczość obrazu.
U osób ze starczowzrocznością obiekty znajdujące się bliżej niż na wyciągnięcie ręki są ogniskowane za siatkówką, tworząc w ten sposób niewyraźne obrazy siatkówkowe (składające się z rozmytych okręgów). Mała wkładka z aperturą umieszczona przed okiem tych osób pozwala im widzieć z bliska poprzez zmniejszenie rozmiaru koła rozmycia.
Firma AcuFocus, Inc. opracowała stacjonarną wkładkę wewnątrzrogówkową zaprojektowaną w celu uzyskania efektu małej apertury. Implant jest przeznaczony do umieszczenia wewnątrz zrębu pod płatkiem rogówki lub w kieszonce rogówki. Umieszczenie ACI będzie wyśrodkowane nad źrenicą oka niedominującego. Oczekuje się, że ACI zwiększy głębię ostrości oka poprzez zmniejszenie koła rozmycia. Opierając się na teoretycznych obliczeniach optyki o małej aperturze, oczekuje się, że ACI zapewni osobom ze starczowzrocznością poprawę widzenia do bliży i pośrednich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bondi Junction, Australia, 2022
- The Eye Institute
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3185
- Vista Laser Eye Clinics
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medizinische Privat-Universität, PMU, Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44892
- Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Eye
-
-
Christchurch
-
Fendalton, Christchurch, Nowa Zelandia
- The Fendalton Eye Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 9AP
- Optical Express
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą być naturalnymi emmetropami, wymagającymi minimalnej wielkości od +1,00D do +2,50D do czytania.
- Pacjenci muszą mieć nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży gorszą niż 20/40 i lepszą niż 20/100 w oku, który ma zostać wszczepiony.
- Tester musi mieć ostrość widzenia do dali możliwą do skorygowania do co najmniej 20/20 w obu oczach.
- Pacjenci muszą mieć przedoperacyjny sferyczny równoważnik płaszczyzny zdefiniowany jako +0,50D do -0,75D z nie większym niż 0,75D cylindra refrakcyjnego, co określono na podstawie refrakcji cykloplegicznej w oku, który ma zostać wszczepiony.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z różnicą > 1,00D między sferycznym równoważnym widocznym załamaniem a sferycznym równoważnym cykloplegicznym załamaniem.
- Pacjenci z patologią przedniego odcinka oka, w tym zaćmą, w oku, który ma zostać wszczepiony.
- Osoby z resztkową, nawracającą, aktywną chorobą oczu lub niekontrolowaną chorobą powiek lub jakimikolwiek nieprawidłowościami rogówki (w tym dystrofią śródbłonka, guttatem, nawracającą erozją rogówki itp.) w oku, któremu ma zostać wszczepiony implant.
- Pacjenci z oftalmoskopowymi objawami stożka rogówki (lub podejrzeniem stożka rogówki) w oku, który ma zostać wszczepiony.
- Osoby z przewlekłym zespołem suchego oka w wywiadzie, niereagujące na terapię.
- Osoby ze zniekształconymi lub niewyraźnymi torfowiskami rogówkowymi na mapach topograficznych oka, które ma zostać wszczepione.
- Pacjenci, którzy wymagają kantotomii w celu wytworzenia płatka rogówki w oku, który ma zostać wszczepiony.
- Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej, odwarstwieniem siatkówki lub jakąkolwiek inną patologią dna oka, która uniemożliwiałaby uzyskanie akceptowalnego efektu wizualnego w oku, który ma zostać wszczepiony.
- Osoby, które przeszły wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówki, w tym operację zaćmy i operację LASIK.
- Pacjenci z historią półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki.
- Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpił wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego reagujący na steroidy, przedoperacyjne IOP > 21 mmHg, jaskra lub z podejrzeniem jaskry.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą, chorobą autoimmunologiczną, chorobą tkanki łącznej lub klinicznie istotnym zespołem atopowym w wywiadzie.
- Osoby przyjmujące przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gojenie się ran, oraz osoby z obniżoną odpornością.
- Osoby stosujące leki okulistyczne inne niż sztuczne łzy w leczeniu jakiejkolwiek patologii oka, w tym alergii oka.
- Pacjenci stosujący leki ogólnoustrojowe ze znaczącymi skutkami ubocznymi dotyczącymi oczu.
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością na leki towarzyszące planowanemu badaniu.
- Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia okulistycznego w czasie tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładka rogówkowa AcuFocus
Implantacja wkładki rogówkowej AcuFocus u pacjentów ze starczowzrocznością i emmetropią.
|
Wkładka wszczepiana w rogówkę w celu poprawy widzenia do bliży
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa nieskorygowanej ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób, które uzyskały UCNVA na poziomie 20/40 lub wyższym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa prawie nieskorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia subiektywna ocena za pomocą kwestionariusza w skali ocen od 1 do 7 (1 = bardzo niezadowolony i 7 = bardzo zadowolony).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Perry Binder, MD
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACU-P08-020A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .