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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT bei Presbyopen (ACI)

31. Januar 2018 aktualisiert von: AcuFocus, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AcuFocus Corneal Inlay (ACI)™ ACI 7000PDT bei Presbyopie-Patienten (OUS-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das AcuFocus Corneal Inlay ACI 7000PDT eine wirksame Methode zur Korrektur von Presbyopie bei Patienten darstellt, die über eine normale Fernsicht verfügen, aber eine Korrektur wie eine Brille oder Kontaktlinsen benötigen, um in der Nähe klar sehen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Verlust der Nahsicht und der Fähigkeit, Aufgaben auszuführen, die Nahsicht erfordern, ist Teil des normalen Alterungsprozesses. Diese natürliche Veränderung im Auge erfolgt durch den Verlust der Akkommodationsfähigkeit der Augenlinse, ein Zustand, der als Presbyopie bezeichnet wird. Die Augenlinse ist für die Akkommodationseigenschaften des menschlichen Auges verantwortlich, wie Young bereits 1801, also vor über 200 Jahren, feststellte.1 Während der Akkommodation zieht sich der Ziliarmuskel zusammen, wodurch die Spannung auf die Zonula verringert wird und die Augenlinse dicker wird, wodurch ihre Brechkraft zunimmt. Dieser Akkommodations- und Verdickungsmechanismus der Linse verleiht dem Auge eine für die Nahsicht ausreichende Brechkraft. Der Verlust der Akkommodation mit zunehmendem Alter ist das Ergebnis von Veränderungen in der Zusammensetzung der Augenlinse, die den natürlichen Akkommodationsprozess verhindern. Damit verbunden ist der allmähliche Verlust der Nahsicht ohne äußere Korrektur, meist in Form einer Brille.

Der AcuFocus™ ACI 7000PDT stellt eine neue Technologie dar, die auf dem bewährten Konzept der Optik mit kleiner Apertur basiert. Bei frühen Kameras wurde die Schärfentiefe durch Verringern der Blende, durch die Licht eindringt, gesteuert. Je kleiner die Blende, desto größer ist die Tiefenschärfe. Dieses Konzept gilt auch für das menschliche Auge. Im Auge eines presbyopen Emmetropikers kann sich die Linse nicht ausreichend anpassen, um die Lichtstrahlen eines nahen Objekts auf einen einzelnen Punkt auf der Netzhaut zu fokussieren. Dadurch wird ein punktförmiges Objekt als unscharfer Kreis auf der Netzhaut abgebildet, und Bilder von ausgedehnten Objekten werden ebenfalls beeinträchtigt. Wenn eine undurchsichtige Scheibe mit einer kleinen Öffnung in der Mitte vor das Auge gelegt wird, werden die peripheren Strahlen verdeckt, während die zentralen Strahlen unbeeinträchtigt passieren. Da periphere Strahlen in einem größeren Winkel in das Auge eintreten, erzeugen sie einen größeren Unschärfekreis auf der Bildebene der Netzhaut. Durch die Eliminierung dieser peripheren Strahlen wird die Größe des Unschärfekreises verringert und die Bildauflösung verbessert.

Bei Personen mit Alterssichtigkeit werden Objekte, die näher als eine Armlänge entfernt sind, hinter der Netzhaut fokussiert, wodurch unscharfe Netzhautbilder entstehen (die aus unscharfen Kreisen bestehen). Eine kleine Blendeneinlage vor dem Auge dieser Motive ermöglicht ihnen das Sehen in der Nähe, indem sie die Größe des Unschärfekreises verkleinert.

AcuFocus, Inc. hat ein stationäres intrakorneales Inlay entwickelt, das einen kleinen Öffnungseffekt erzeugen soll. Das Implantat soll intrastromal entweder unter einem Hornhautlappen oder in einer Hornhauttasche platziert werden. Die Platzierung des ACI erfolgt zentriert über der Pupille des nicht dominanten Auges. Es wird erwartet, dass die ACI die Schärfentiefe des Auges erhöht, indem sie den Unschärfekreis verringert. Basierend auf theoretischen Berechnungen von Optiken mit kleiner Apertur wird erwartet, dass das ACI presbyopen Personen eine Verbesserung des Nah- und Mittelsichtvermögens beschert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bondi Junction, Australien, 2022
        • The Eye Institute
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3185
        • Vista Laser Eye Clinics
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Eye
    • Christchurch
      • Fendalton, Christchurch, Neuseeland
        • The Fendalton Eye Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9AP
        • Optical Express
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medizinische Privat-Universität, PMU, Universitätsklinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen natürliche Emmetrope sein und eine Lesezugabe von mindestens +1,00 dpt bis +2,50 dpt benötigen.
  2. Die Probanden müssen eine unkorrigierte Nahvisusschärfe von schlechter als 20/40 und besser als 20/100 im Auge haben, das implantiert werden soll.
  3. Die Sehschärfe des Probanden muss in beiden Augen auf mindestens 20/20 korrigierbar sein.
  4. Die Probanden müssen ein präoperatives sphärisches Planäquivalent haben, das als +0,50 D bis -0,75 D definiert ist, mit nicht mehr als 0,75 D Brechungszylinder, bestimmt durch zykloplegische Refraktion im zu implantierenden Auge.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem Unterschied von > 1,00 D zwischen der sphärischen äquivalenten manifesten Refraktion und der sphärischen äquivalenten zykloplegischen Refraktion.
  2. Personen mit einer Pathologie des vorderen Augenabschnitts, einschließlich Katarakt, im zu implantierenden Auge.
  3. Personen mit verbleibender, wiederkehrender, aktiver Augenerkrankung oder unkontrollierter Augenliderkrankung oder Hornhautanomalien (einschließlich Endotheldystrophie, Guttata, wiederkehrender Hornhauterosion usw.) im zu implantierenden Auge.
  4. Personen mit ophthalmoskopischen Anzeichen von Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht) im zu implantierenden Auge.
  5. Patienten mit chronisch trockenem Auge in der Vorgeschichte, die nicht auf die Therapie ansprechen.
  6. Personen mit verzerrten oder unklaren Hornhautflecken auf Topographiekarten des zu implantierenden Auges.
  7. Personen, die eine Kanthotomie benötigen, um einen zu implantierenden Hornhautlappen im Auge zu erzeugen.
  8. Patienten mit Makuladegeneration, Netzhautablösung oder einer anderen Funduspathologie, die ein akzeptables Sehergebnis im zu implantierenden Auge verhindern würde.
  9. Probanden, die sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation unterzogen haben, einschließlich Katarakt- und LASIK-Operationen.
  10. Personen mit einer Vorgeschichte von Herpes Zoster oder Herpes-simplex-Keratitis.
  11. Personen, bei denen in der Vergangenheit ein steroidbedingter Anstieg des Augeninnendrucks, ein präoperativer Augeninnendruck > 21 mmHg oder ein Glaukom aufgetreten ist oder bei denen ein Verdacht auf ein Glaukom besteht.
  12. Personen mit in der Vorgeschichte diagnostiziertem Diabetes, einer Autoimmunerkrankung, einer Bindegewebserkrankung oder einem klinisch signifikanten atopischen Syndrom.
  13. Personen, die chronische systemische Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Therapien erhalten, die die Wundheilung beeinträchtigen können, sowie Personen mit geschwächtem Immunsystem.
  14. Probanden, die andere Augenmedikamente als künstliche Tränen zur Behandlung von Augenerkrankungen, einschließlich Augenallergien, verwenden.
  15. Probanden, die systemische Medikamente mit erheblichen Nebenwirkungen am Auge einnehmen.
  16. Personen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  17. Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber geplanten Studienbegleitmedikamenten.
  18. Probanden, die während der Zeit dieser klinischen Untersuchung an einer anderen klinischen Studie zu ophthalmologischen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AcuFocus Hornhaut-Inlay
Implantation des AcuFocus-Hornhaut-Inlays bei emmetropen Presbyopie-Patienten.
Gerät: AcuFocus Hornhaut-Inlay
In die Hornhaut implantiertes Inlay zur Verbesserung der Nahsicht
Andere Namen:
  • AcuFocus KAMRA-Einlage
  • AcuFocus Hornhautinlay ACI 7000 PDT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der unkorrigierten Nahvisusschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden, die einen UCNVA von 20/40 oder besser erreichten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der nahezu unkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlere subjektive Bewertung per Fragebogen auf einer Bewertungsskala von 1 bis 7 (1 = sehr unzufrieden und 7 = sehr zufrieden).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Perry Binder, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACU-P08-020A

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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