Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 5-veckors prövning av PD 0332334 och Alprazolam förlängd frisättning jämfört med placebo hos patienter med generaliserat ångestsyndrom

17 februari 2010 uppdaterad av: Pfizer

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, 5-veckors försök för att bedöma effektiviteten och säkerheten för PD 0332334 jämfört med placebo och Alprazolam förlängd frisättning hos patienter med generaliserat ångestsyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av PD 0332334 jämfört med placebo vid behandling av generaliserat ångestsyndrom hos en vuxen population

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor med diagnosen Generalized Anxiety Disorder (GAD) (Diagnostic and Statistical Manual-IV [DSM-IV], 300.02).
  • HAM-A totalpoäng ≥20 och punkt #1 på HAM-D (deprimerad humörpoäng) ≤2 vid både screening och baslinje/randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella diagnoser (inom 6 månader) av allvarlig depressiv sjukdom; Tvångssyndrom; Panikångest; Posttraumatisk stressyndrom; Anorexi; Bulimi; Koffein-inducerad ångestsyndrom;
  • Någon av följande tidigare eller nuvarande diagnoser: Schizofreni; Psykotisk störning; Delirium, demens, bipolär eller schizoaffektiv sjukdom; cyklotymisk sjukdom; Dissociativa störningar; Antisocial eller borderline personlighetsstörning
  • Nuvarande användning av psykotropa läkemedel (dvs. läkemedel som normalt ordineras mot depression, mani, ångest, sömnlöshet eller psykos) som inte kunde avbrytas 2 veckor före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
0 mg kapsel, två gånger dagligen i 4 veckor
Experimentell: PD 0332334 250 mg
Läkemedel: PD 0332334
250 mg kapsel, två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • imagabalin
Läkemedel: PD 0332334
100 mg kapsel, två gånger dagligen i 4 veckor
Experimentell: PD 0332334 100 mg
Läkemedel: PD 0332334
250 mg kapsel, två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • imagabalin
Läkemedel: PD 0332334
100 mg kapsel, två gånger dagligen i 4 veckor
Aktiv komparator: Alprazolam förlängd frisättning
Läkemedel: Alprazolam förlängd frisättning
1 mg kapsel, två gånger dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • Xanax XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HAM-A Totalt resultat
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HAM-A totalpoäng vecka 1, 2 och 4
Tidsram: 1. 2. ands 4 veckor
1. 2. ands 4 veckor
HAM-A somatisk och psykisk subskala
Tidsram: 1, 2 och 4 veckor
1, 2 och 4 veckor
HAM-A-svarare
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
HAM-A bibehöll räddningspersonal
Tidsram: Vecka 1 till vecka 4
Vecka 1 till vecka 4
DAS-A (daglig bedömning av symtom på ångest) och GA-VAS (VAS-skala för global ångest)
Tidsram: Dag 2 till dag 7
Dag 2 till dag 7
CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) och PGI-I (Patient Global Impression of Change)
Tidsram: 1 och 4 veckor
1 och 4 veckor
HAM-D totalpoäng
Tidsram: 1 och 4 veckor
1 och 4 veckor
Sheehan Disability Score (SDS)
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Behandlingsnöjdhetsfrågeformulär för medicinering
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5361007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på PD 0332334

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera