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Un essai de 5 semaines comparant le PD 0332334 et l'alprazolam à libération prolongée à un placebo chez des patients souffrant d'anxiété généralisée

17 février 2010 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de 5 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PD 0332334 par rapport au placebo et à l'alprazolam à libération prolongée chez les patients atteints de trouble d'anxiété généralisée

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du PD 0332334 par rapport au placebo dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée dans une population adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en bonne santé avec un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée (TAG) (Manuel diagnostique et statistique-IV [DSM-IV], 300.02).
  • Score total HAM-A ≥ 20 et élément n ° 1 sur le HAM-D (score d'humeur dépressive) ≤ 2 à la fois au dépistage et à la ligne de base / randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostics actuels (dans les 6 mois) de trouble dépressif majeur ; Trouble obsessionnel compulsif; Trouble panique; Trouble de stress post-traumatique; Anorexie; Boulimie; trouble anxieux induit par la caféine ;
  • L'un des diagnostics passés ou actuels suivants : schizophrénie ; trouble psychotique ; délire, démence, trouble bipolaire ou schizo-affectif ; trouble cyclothymique ; Troubles dissociatifs ; Trouble de la personnalité antisociale ou borderline
  • Utilisation actuelle de médicaments psychotropes (c'est-à-dire des médicaments normalement prescrits pour la dépression, la manie, l'anxiété, l'insomnie ou la psychose) qui ne pouvaient pas être interrompus 2 semaines avant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
Capsule de 0 mg, BID pendant 4 semaines
Expérimental: PD 0332334 250 mg
Médicament: PD 0332334
Capsule de 250 mg, BID pendant 4 semaines
Autres noms:
  • imagabalin
Médicament: PD 0332334
Capsule de 100 mg, BID pendant 4 semaines
Expérimental: PD 0332334 100 mg
Médicament: PD 0332334
Capsule de 250 mg, BID pendant 4 semaines
Autres noms:
  • imagabalin
Médicament: PD 0332334
Capsule de 100 mg, BID pendant 4 semaines
Comparateur actif: Alprazolam à libération prolongée
Médicament: Alprazolam à libération prolongée
Capsule de 1 mg, BID pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Xanax XR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total HAM-A
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score total HAM-A aux semaines 1, 2 et 4
Délai: 1. 2. et 4 semaines
1. 2. et 4 semaines
Sous-échelles somatiques et psychiques HAM-A
Délai: 1, 2 et 4 semaines
1, 2 et 4 semaines
Intervenants HAM-A
Délai: 4 semaines
4 semaines
Répondeurs soutenus HAM-A
Délai: Semaine 1 à semaine 4
Semaine 1 à semaine 4
DAS-A (évaluation quotidienne des symptômes d'anxiété) et GA-VAS (échelle EVA de l'anxiété globale)
Délai: Jour 2 à jour 7
Jour 2 à jour 7
CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) et PGI-I (Patient Global Impression of Change)
Délai: 1 et 4 semaines
1 et 4 semaines
Score total HAM-D
Délai: 1 et 4 semaines
1 et 4 semaines
Score d'incapacité Sheehan (SDS)
Délai: 4 semaines
4 semaines
Questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2009

Première publication (Estimation)

16 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5361007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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