Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5týdenní studie PD 0332334 a alprazolamu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s placebem u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

17. února 2010 aktualizováno: Pfizer

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 5týdenní zkouška k posouzení účinnosti a bezpečnosti PD 0332334 ve srovnání s placebem a alprazolamem s prodlouženým uvolňováním u pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost PD 0332334 ve srovnání s placebem při léčbě generalizované úzkostné poruchy u dospělé populace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

222

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy s diagnózou generalizované úzkostné poruchy (GAD) (Diagnostický a statistický manuál-IV [DSM-IV], 300.02).
  • Celkové skóre HAM-A ≥20 a položka č. 1 na HAM-D (skóre depresivní nálady) ≤2 při screeningu i základní linii/randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální diagnózy (do 6 měsíců) velké depresivní poruchy; Obsedantně kompulzivní porucha; Panická porucha; posttraumatická stresová porucha; Anorexie; bulimie; úzkostná porucha vyvolaná kofeinem;
  • Jakákoli z následujících minulých nebo současných diagnóz: Schizofrenie; psychotická porucha; delirium, demence, bipolární nebo schizoafektivní porucha; Cyklothymická porucha; disociativní poruchy; Antisociální nebo hraniční porucha osobnosti
  • Současné užívání psychotropních léků (tj. léků běžně předepisovaných k léčbě deprese, mánie, úzkosti, nespavosti nebo psychózy), které nebylo možné vysadit 2 týdny před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
0 mg tobolka, BID po dobu 4 týdnů
Experimentální: PD 0332334 250 mg
Lék: PD 0332334
250 mg tobolka, BID po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • imagabalin
Lék: PD 0332334
100 mg tobolka, BID po dobu 4 týdnů
Experimentální: PD 0332334 100 mg
Lék: PD 0332334
250 mg tobolka, BID po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • imagabalin
Lék: PD 0332334
100 mg tobolka, BID po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Alprazolam s prodlouženým uvolňováním
Lék: Alprazolam s prodlouženým uvolňováním
1 mg tobolka, BID po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Xanax XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HAM-A Celkové skóre
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre HAM-A v týdnu 1, 2 a 4
Časové okno: 1. 2. a 4 týdny
1. 2. a 4 týdny
HAM-A somatické a psychické subškály
Časové okno: 1, 2 a 4 týdny
1, 2 a 4 týdny
HAM-A respondenti
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
HAM-A trvalá odezva
Časové okno: Týden 1 až týden 4
Týden 1 až týden 4
DAS-A (denní hodnocení symptomů úzkosti) a GA-VAS (škála VAS pro globální úzkost)
Časové okno: Den 2 až den 7
Den 2 až den 7
CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) a PGI-I (Pacient Global Impression of Change)
Časové okno: 1 a 4 týdny
1 a 4 týdny
Celkové skóre HAM-D
Časové okno: 1 a 4 týdny
1 a 4 týdny
Sheehanovo skóre postižení (SDS)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5361007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD 0332334

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit