Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

6-månaders öppen säkerhetsstudie av PD 0332334 hos äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom (GAD)

30 november 2012 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, 6-månaders öppen säkerhetsstudie av PD 0332334 hos äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom

Detta är en öppen etikett, multi-site, 6-månaders studie av en prövningssubstans hos äldre öppenvårdspatienter, 65 år gamla eller äldre, för att bedöma den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten för föreningen vid behandling av äldre patienter med generaliserad Ångestsyndrom (GAD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Orsak till uppsägning: Den 23 februari 2009 meddelades utredarna i denna studie ett beslut om att avsluta vidareutvecklingen för PD 0332334. Beslutet att avsluta denna studie grundades inte på några säkerhetsproblem.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor är över 65 år.
  • En primär diagnos av generaliserat ångestsyndrom enligt Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV).
  • Försökspersoner måste ha en HAM-A-poäng på 16 eller högre vid både screening- och baslinjebesök.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller överväger graviditet (t.ex. via provrörsbefruktning) under studien till och med 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin.
  • Försökspersoner med tecken på en aktuell (inom de senaste 6 månaderna) kliniskt signifikant eller instabil hematologisk, autoimmun, njur-, endokrin-, lung-, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, pankreatisk, psykiatrisk, neurologisk, immunologisk eller retinal störning; personer med en aktiv infektion under de senaste 2 månaderna.
  • Försökspersoner som har ett pågående, olöst, kliniskt signifikant kardiovaskulärt eller cerebrovaskulärt medicinskt problem.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) poäng <24 eller risk för odiagnostiserad demens, kognitiv eller amnestisk störning, inklusive men inte begränsat till mild kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utsättningar på grund av oönskade händelser eller biverkningar som inträffar under och efter utsättningen av försöksmedicinering
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka
Arten, förekomsten, varaktigheten och svårighetsgraden av biverkningar.
Tidsram: Varje vecka
Varje vecka
Suicidrelaterade biverkningar kommer att utvärderas ytterligare med hjälp av Columbia Suicide Severity Rating Scale vid behov
Tidsram: Efter behov
Efter behov
Det primära resultatet är säkerhet som kommer att bedömas under de sex månaderna genom fysiska undersökningar, övervakning av vitala tecken, förändringar i kroppsvikt och kliniskt säkerhetslaboratorium
Tidsram: Screening, Baseline, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT, & vid FU; Vitala tecken vid varje besök
Screening, Baseline, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT, & vid FU; Vitala tecken vid varje besök
Elektrokardiogram kommer att utföras för att bedöma eventuella förändringar i hjärtfunktionen relaterade till substansen
Tidsram: Screening, Baseline, Wk 4, Wk 15 & Wk 26/EOT
Screening, Baseline, Wk 4, Wk 15 & Wk 26/EOT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomens svårighetsgrad av generaliserat ångestsyndrom (GAD) kommer att mätas med Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
Tidsram: Screening, Baseline, Wk 1-2, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT & Wk 27 (FU)
Screening, Baseline, Wk 1-2, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT & Wk 27 (FU)
Det övergripande hälso- och sjukvårdsutnyttjandet kommer att bedömas med enkäten Health Care Utilization (HCU).
Tidsram: Två gånger vid Wk 13 och Wk 26/EOT
Två gånger vid Wk 13 och Wk 26/EOT
Den dagliga dagboken (inklusive den dagliga bedömningen av symtom DAS-A och Global Anxiety - Visual Analog Scale (GA-VAS) och Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) kommer att användas för att bedöma symtom på GAD.
Tidsram: Screening, Baseline, Wk 1-2, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT
Screening, Baseline, Wk 1-2, Wk 4, Wk 14, Wk 26/EOT
Plasmakoncentrationer kommer att samlas in för att utvärdera populationsfarmakokinetiken och dos/exponeringsförhållandena för säkerhet och effekt.
Tidsram: En gång
En gång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5361036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på PD-0332334

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera