Effekt och tolerabilitet av Cassia Fistula Plus Senna Alexandrina Miller (sockerfri) vid kronisk funktionell förstoppning (CFC).
16 oktober 2012 uppdaterad av: Sanofi
Nationell studie, fas III, parallell, dubbelblind, placebojämförande och randomiserad för att utvärdera den terapeutiska effekten och tolerabiliteten av kombinationen Naturetti® (Cassia Fistel + Senna Alexandrina Miller) vid kronisk funktionell förstoppning
Huvudmål:
- För att utvärdera den kliniska effekten av Naturetti (fri från gelésocker)
- För att testa medicin på försökspersoner som lider av kronisk funktionell förstoppning under 30 dagars användning.
Sekundära mål:
- För att visa den kliniska tolerabiliteten vid daglig användning (upprepade doser) av komponenterna i studieläkemedlet. Komponenterna kommer att utvärderas av biverkningarna klassificerade efter möjligen relaterade, troligen relaterade och definitivt relaterade
- För att visa den kliniska tolerabiliteten av studieläkemedlet genom kontinuerlig användning under den andra fasstudien
- För att identifiera eventuella biverkningar relaterade till studieläkemedlet
- För att identifiera eventuella läkemedelsinteraktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 57 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha kronisk funktionell förstoppning enligt ROM IIII kriterier
- Att ha majoriteten av pallen som typ 1 eller 2 av Bristol Stool Scale
- Kvinnliga försökspersoner bör använda en effektiv preventivmetod i mer än 3 månader om de är sexuellt aktiva och på reproduktionsstadiet
- ICF-signatur
- Kunna förstå och acceptera att genomföra studieprocedurerna
- Har ingen kontraindikation relaterad till studieläkemedlet
- Att utföra alla studiebesök.
Exklusions kriterier:
- Har tidigare historia eller aktuell neurologisk störning och/eller metabolisk
- Att ha förstoppning orsakad av tidigare operation
- Har tarmobstruktion inklusive tjocktarms-/ändtarmscancer
- Har en endokrina störningar som diabetes mellitus
- Har Irritable Bowel Syndrome eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Har multipel skleros
- Har Parkinsons sjukdom
- Har Hirschsprungs sjukdom och dyssynergi avföring
- Kontinuerlig behandling med följande: analgetika, antikolinerga (antihistaminer, kramplösande medel, antidepressiva, antipsykotika) järntillskott eller aluminium, opiater, blodtryckssänkande medel, kalciumkanalblockerare och ganglionblockerare
- Behandling med någon annan laxerande medicin än räddningsmedicinen under studien
- Patienter som inte kunde bekräfta den kroniska funktionella förstoppningen under fas I-studien
- Graviditet eller ammande kvinna
- Onormala laboratorieresultat eller kliniska resultat som visar sig vara signifikanta av utredaren
- Korporalt massindex > 30
- Patienter som har deltagit i annan klinisk studie inom 30 dagar
- Kan inte svara på frågeformuläret (dagbok)
- Varje tillstånd som gör omöjligt för patienten deltar av utredarens yttrande.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SENNA + CASSIA (Naturetti)
Daglig administrering (oral) av en sked (5g) Naturetti (SENNA+CASSIA) gelésockerfri vid sänggåendet, under 30 dagar
|
Daglig administrering (oral) av en sked (5g) Naturetti (SENNA+CASSIA) gelésockerfri vid sänggåendet, under 30 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått på kroniska funktionella förstoppningssymptom baserat på Rom III-kriterierna
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (efter 30 dagar)
|
Från baslinjen till slutet av studien (efter 30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av avföringsaspekten baserad på Bristol Stool Scale
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (efter 30 dagar)
|
Från baslinjen till slutet av studien (efter 30 dagar)
|
|
Utvärdering av användningen av seneextrakt som räddningsmedicin
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (efter 30 dagar)
|
Från baslinjen till slutet av studien (efter 30 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SENCA_L_04392
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .