A Cassia Fistula Plus Senna Alexandrina Miller (cukormentes) hatékonysága és tolerálhatósága krónikus funkcionális székrekedésben (CFC).
2012. október 16. frissítette: Sanofi
Nemzeti tanulmány, III. fázis, párhuzamos, kettős vak, placebo-összehasonlító és randomizált a Naturetti® (Cassia Fistula + Senna Alexandrina Miller) kombináció terápiás hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a krónikus funkcionális székrekedésben
Elsődleges feladat:
- A Naturetti (zselécukormentes) klinikai hatékonyságának értékelése
- A gyógyszeres kezelés tesztelésére olyan alanyokon, akik krónikus funkcionális székrekedésben szenvednek 30 napos használat után.
Másodlagos célok:
- A vizsgált gyógyszer komponenseinek klinikai tolerálhatóságának bizonyítása napi (ismételt dózisok) alkalmazása esetén. A komponensek értékelése a nemkívánatos események előfordulása alapján történik, a lehetséges rokon, valószínűleg összefüggő és határozottan összefüggő osztályozás szerint
- A vizsgálati gyógyszer klinikai tolerálhatóságának bizonyítása folyamatos használatával a második fázisban végzett vizsgálat során
- A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események azonosítása
- Bármilyen gyógyszerkölcsönhatás azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus funkcionális székrekedés a RÓMA IIII kritériumai szerint
- A széklet nagy része 1-es vagy 2-es típusú a Bristol széklet skála szerint
- A női alanyoknak több mint 3 hónapja hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, ha szexuálisan aktívak és reproduktív állapotban vannak.
- ICF aláírás
- Legyen képes megérteni és vállalni a tanulmányi eljárásokat
- Nincsenek ellenjavallatok a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban
- Minden tanulmányi látogatás elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy jelenlegi neurológiai és/vagy anyagcserezavara van
- Korábbi műtét által okozott székrekedés
- Bélelzáródás, beleértve a vastag-/végbélrákot
- Endokrin rendellenességek, mint a diabetes mellitus
- Irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség
- Sclerosis multiplexben szenved
- Parkinson-kórban szenved
- Hirschsprung-kór és dyssynergiás székletürítés esetén
- Folyamatos kezelés az alábbiakkal: fájdalomcsillapítók, antikolinerg szerek (antihisztaminok, görcsoldók, antidepresszánsok, antipszichotikumok) vaspótlók vagy alumínium, opiátok, vérnyomáscsökkentők, kalciumcsatorna-blokkolók és ganglionblokkolók
- Bármilyen más hashajtó gyógyszerrel történő kezelés, kivéve a mentőgyógyszert a vizsgálat során
- Olyan betegek, akik nem tudták megerősíteni a krónikus funkcionális székrekedést az I. fázisú vizsgálat során
- Terhes vagy szoptató nő
- Rendellenes laboratóriumi eredmények, vagy olyan klinikai eredmények, amelyek a vizsgáló által szignifikánsnak mutatkoznak
- Testi tömegindex > 30
- Olyan betegek, akik 30 napon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt
- Nem sikerült kitölteni a kérdőívet (napló)
- Minden olyan állapot, amely lehetetlenné teszi a beteget, a vizsgáló véleményével vesz részt.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SENNA + CASSIA (Naturetti)
Napi (szájon át) egy kanál (5g) Naturetti (SENNA+CASSIA) zselé cukormentes beadása lefekvés előtt, 30 napon keresztül
|
Napi (szájon át) egy kanál (5g) Naturetti (SENNA+CASSIA) zselé cukormentes beadása lefekvés előtt, 30 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A krónikus funkcionális székrekedés tüneteinek mérése a Róma III kritériumok alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (30 nap után)
|
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (30 nap után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet szempontjának értékelése a Bristoli széklet skála alapján
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (30 nap után)
|
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (30 nap után)
|
|
A szene kivonat mentőgyógyszerként történő alkalmazásának értékelése
Időkeret: Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (30 nap után)
|
Az alapvonaltól a vizsgálat végéig (30 nap után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SENCA_L_04392
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SENNA+CASSIA (Naturetti)
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveLégzőkészülékkel szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok