Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van Cassia Fistula Plus Senna Alexandrina Miller (suikervrij) bij chronische functionele constipatie (CFC).

16 oktober 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Nationale studie, fase III, parallel, dubbelblind, placebo-vergelijkend en gerandomiseerd om de therapeutische werkzaamheid en verdraagbaarheid van de combinatie Naturetti® (Cassia Fistula + Senna Alexandrina Miller) bij chronische functionele constipatie te evalueren

Hoofddoel:

  • Om de klinische werkzaamheid van Naturetti (gelei suikervrij) te evalueren
  • Om medicatie te testen op proefpersonen die lijden aan chronische functionele constipatie in 30 dagen gebruik.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de klinische verdraagbaarheid aan te tonen bij dagelijks gebruik (herhaalde doses) van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel. De componenten zullen worden beoordeeld op basis van het voorkomen van bijwerkingen, ingedeeld naar mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd en zeker gerelateerd
  • Aantonen van de klinische verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie door continu gebruik tijdens de tweede fase van de studie
  • Om eventuele bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel te identificeren
  • Om elke geneesmiddelinteractie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 57 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische functionele constipatie hebben volgens ROME IIII-criteria
  • Het grootste deel van de ontlasting hebben als type 1 of 2 door Bristol Stool Scale
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten langer dan 3 maanden een effectieve anticonceptiemethode gebruiken als ze seksueel actief zijn en zich in het voortplantingsstadium bevinden
  • ICF-handtekening
  • In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen en ermee in te stemmen
  • Geen contra-indicatie hebben gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Om alle studiebezoeken uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis of huidige neurologische aandoening en/of metabole aandoening hebben
  • Constipatie hebben veroorzaakt door een eerdere operatie
  • Darmobstructie hebben, waaronder darm-/rectumkanker
  • Een endocriene stoornis hebben als diabetes mellitus
  • Prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmaandoening hebben
  • Multiple sclerose hebben
  • De ziekte van Parkinson hebben
  • Ziekte van Hirschsprung en dyssynergie-ontlasting hebben
  • Continue behandeling met het volgende: analgetica, anticholinergica (antihistaminica, antispasmodica, antidepressiva, antipsychotica) ijzersupplementen of aluminium, opiaten, antihypertensiva, calciumantagonisten en ganglionblokkers
  • Behandeling met andere laxerende medicatie dan de noodmedicatie tijdens het onderzoek
  • Patiënten die tijdens de fase I-studie de chronische functionele constipatie niet konden bevestigen
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouw
  • Abnormale laboratoriumresultaten, of klinisch resultaat dat volgens de onderzoeker significant is
  • Corporale massa-index > 30
  • Patiënten die binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Kan de vragenlijst niet invullen (dagboek)
  • Elke aandoening die de patiënt onmogelijk maakt, neemt deel aan de mening van de onderzoeker.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SENNA + CASSIA (Naturetti)
Dagelijkse toediening (oraal) van één lepel (5g) Naturetti (SENNA+CASSIA) gelei suikervrij voor het slapengaan, gedurende 30 dagen
Geneesmiddel: SENNA+CASSIA(Naturetti)
Dagelijkse toediening (oraal) van één lepel (5g) Naturetti (SENNA+CASSIA) gelei suikervrij voor het slapengaan, gedurende 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregel van de chronisch functionele constipatiesymptomen op basis van de Rome III-criteria
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie (na 30 dagen)
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie (na 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het ontlastingsaspect op basis van de Bristol Stool Scale
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie (na 30 dagen)
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie (na 30 dagen)
Evaluatie van het gebruik van sene-extract als reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de studie (na 30 dagen)
Vanaf de basislijn tot het einde van de studie (na 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENCA_L_04392

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SENNA+CASSIA(Naturetti)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren