Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость Cassia Fistula Plus Senna Alexandrina Miller (без сахара) при хроническом функциональном запоре (CFC).

16 октября 2012 г. обновлено: Sanofi

Национальное исследование, фаза III, параллельное, двойное слепое, сравнительное плацебо и рандомизированное для оценки терапевтической эффективности и переносимости комбинации Naturetti® (кассия фистула + сенна Александрина Миллер) при хроническом функциональном запоре

Основная цель:

  • Для оценки клинической эффективности Naturetti (желе без сахара)
  • Испытать лекарство на субъектах, страдающих хроническими функциональными запорами, в течение 30 дней.

Второстепенные цели:

  • Продемонстрировать клиническую переносимость при ежедневном применении (повторных дозах) компонентов исследуемого препарата. Компоненты будут оцениваться по возникновению нежелательных явлений, классифицированных как возможно связанные, вероятно связанные и определенно связанные
  • Продемонстрировать клиническую переносимость исследуемого препарата при непрерывном применении во время исследования второй фазы.
  • Для выявления любых нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом.
  • Для выявления любого лекарственного взаимодействия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 57 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие хронического функционального запора по критериям ROME IIII
  • Имея большую часть стула как тип 1 или 2 по Бристольской шкале стула
  • Субъекты женского пола должны использовать эффективный метод контрацепции более 3 месяцев, если они ведут активную половую жизнь и находятся на репродуктивной стадии.
  • подпись ICF
  • Уметь понимать и соглашаться на выполнение процедур исследования
  • Отсутствие противопоказаний, связанных с исследуемым препаратом
  • Выполнить все ознакомительные визиты.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или текущего неврологического расстройства и/или метаболического расстройства
  • Наличие запоров, вызванных предыдущей операцией
  • Наличие кишечной непроходимости, включая рак толстой/прямой кишки
  • Наличие эндокринного расстройства в виде сахарного диабета
  • Наличие синдрома раздраженного кишечника или воспалительного заболевания кишечника
  • Рассеянный склероз
  • Болезнь Паркинсона
  • Болезнь Гиршпрунга и диссинергия дефекации
  • Непрерывное лечение следующими препаратами: анальгетики, антихолинергические (антигистаминные, спазмолитики, антидепрессанты, нейролептики), препараты железа или алюминия, опиаты, антигипертензивные средства, блокаторы кальциевых каналов и ганглиоблокаторы.
  • Лечение любыми другими слабительными препаратами, кроме препаратов экстренной помощи, во время исследования.
  • Пациенты, которым не удалось подтвердить наличие хронического функционального запора в ходе исследования I фазы.
  • Беременная или кормящая женщина
  • Отклонения от нормы лабораторных результатов или клинический результат, который является значимым для исследователя.
  • Телесный индекс массы > 30
  • Пациенты, принимавшие участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
  • Невозможно заполнить анкету (дневник)
  • По мнению следователя, принимает участие любое состояние, которое делает невозможным участие пациента.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕННА + КАССИЯ (Naturetti)
Ежедневный прием (перорально) одной ложки (5 г) желейного желе Naturetti (SENNA+CASSIA) без сахара перед сном в течение 30 дней.
Лекарство: СЕННА+КАССИЯ(Натуретти)
Ежедневный прием (перорально) одной ложки (5 г) желейного желе Naturetti (SENNA+CASSIA) без сахара перед сном в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерение симптомов хронического функционального запора на основе Римских критериев III
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (через 30 дней)
От исходного уровня до конца исследования (через 30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка внешнего вида стула по Бристольской шкале стула.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (через 30 дней)
От исходного уровня до конца исследования (через 30 дней)
Оценка использования экстракта сены в качестве средства неотложной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (через 30 дней)
От исходного уровня до конца исследования (через 30 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SENCA_L_04392

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕННА+КАССИЯ(Натуретти)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться