- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00946660
Icke-behandlingsstudie av faktorer som påverkar valet av droger för kokain (CTA)
Mänsklig laboratoriemodell för kokainbehandling: Beteendeekonomisk analys: Studie 1
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Öppenvårdsfas: Deltagarna kommer att vara polikliniska och måste komma till Jefferson Avenue Research Program tre gånger i veckan (mån-ons-fre). Denna fas kommer att pågå i två veckor. Vid varje besök kommer deltagarna att ombes ge ett urinprov och att fylla i frågeformulär som frågar om droganvändning.
Slutenvårdsfas: Deltagarna kommer att bo på en slutenvårdsforskningsenhet minst 2 nätter i följd och eventuellt upp till 20 nätter i följd. Deltagarna kan inte ha besök och kommer inte att tillåtas lämna slutenvårdsavdelningen (förutom med personaleskort) om de inte hoppar av studien. Vi kommer att samla in dagliga urinprover för att säkerställa att deltagarna inte använder några droger förutom de i studien.
Deltagarna kommer att delta i flera försök (upp till 11 experimentsessioner) där de kommer att få en standardmängd pulver (identifierad som läkemedel A eller läkemedel B) att andas in genom ett sugrör i näsan. Pulvret kommer att innehålla placebo (ett pulver som inte innehåller någon drog) eller olika doser av kokain. Vi kommer att mäta hur deltagarna mår med hjälp av frågeformulär och vi kommer att registrera vitala tecken, inklusive andningsfrekvens, blodsyrenivå, hjärtfrekvens och blodtryck.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att utföra en 3-timmars datoruppgift som gör att de kan arbeta för drog A, drog B eller pengar. I slutet av datoruppgiften kommer deltagarna att få mängden drog de tjänat och ett kvitto på summan pengar de tjänat.
För att slutföra studien krävs en vistelse på minst 16 slutenvårdsnätter. Den maximala vistelsen är 20 slutenvårdsnätter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga volontärer (18-55 år).
- Måste uppfylla kriterier för kokainmissbruk eller beroende och vilja delta i forskning.
- Positivt urintest för kokain.
- Kandidater måste vara vid god hälsa för att vara berättigade.
- Alla kandidater måste få rutinmässig medicinsk (historia och fysisk) undersökning med standardlaboratorietester (fullständig blodkemi, urinanalys, uringraviditetstest för kvinnor, tuberkulinscreening) och 12-avlednings-EKG vid det första screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom (t. psykos, bipolär, självmordsförsök, egentlig depression som inte är substansinducerad)
- Andra missbruksstörningar än kokainmissbruk eller -beroende, nikotinberoende, alkoholmissbruk, missbruk av lugnande medel eller marijuanamissbruk.
- Neurologiska sjukdomar (t.ex. stroke, anfall); kardiovaskulära problem (t. hjärtinfarkt, angina, systoliskt blodtryck >160 eller <95 mmHg, diastoliskt tryck >95 mmHg eller kliniskt onormalt EKG); lungsjukdomar (t. astma, TB); systemiska sjukdomar (t.ex. hepatit, autoimmuna sjukdomar)
- Kognitiv försämring
- Utsatt under de senaste 30 dagarna för mediciner som skulle öka studierisken (t.ex. toxicitet för större organsystem, psykotropa ämnen, astmainhalatorer eller interaktioner med studieläkemedel)
- Gravid (urin HCG), ammande (självrapportering), eller om heterosexuellt aktiv och inte använder (självrapportering) medicinskt godkända preventivmedel (orala eller depåpreventivmedel, spiral, kondom/skum, sterilisering, tubal ligering)
- Söker behandling eller behandlas för en missbruksstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-DA026861
- DCNBR (NIDA)
- R01DA026861 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .