Biotillgänglighet av 3 Sildenafil orala sönderfallande tablettformuleringar jämfört med standard orala tabletter
28 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En öppen, crossover-studie hos friska frivilliga för att utvärdera sildenafils farmakokinetik efter administrering av tre oralt sönderfallande tablettformuleringar av sildenafil utan vatten i förhållande till Viagra konventionella orala tabletter med vatten.
Biotillgängligheten för de orala sönderfallande tablettformuleringarna som ges utan vatten kommer att likna en ekvivalent dos av den orala standardtabletten som ges med vatten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Vikt: BMI från 17,5 till 30,5
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- En positiv urindrogskärm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Viagra 50 mg tablett, administreras med vatten.
|
Kommersiell tablett, 50 mg, engångsdos administrerad med vatten
|
|
Experimentell: Formulering B ODT tablett 50 mg, administrerad utan vatten.
|
Oral sönderfallstablett (ODT), 50 mg, engångsdos administrerad utan vatten
|
|
Experimentell: Formulering C ODT tablett 50 mg, administrerad utan vatten.
|
ODT, 50 mg, engångsdos administrerad utan vatten
|
|
Experimentell: Formulering D ODT tablett 50 mg, administrerad utan vatten.
|
ODT, 50 mg, engångsdos, administreras utan vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-T och Cmax för sildenafil
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-Tmax och AUCinf för sildenafil
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
Tmax och halveringstid för sildenafil
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
negativa händelser
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
vitala tecken
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
laboratorieparametrar
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
31 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A1481273
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .