표준 경구 정제와 비교한 3개의 실데나필 경구 붕해 정제 제제의 생체이용률
2021년 1월 28일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
물이 포함된 비아그라 기존 경구 정제와 비교하여 물 없이 실데나필의 3가지 경구 붕해 정제 제형을 투여한 후 실데나필의 약동학을 평가하기 위한 건강한 지원자에 대한 공개 라벨 교차 연구.
물 없이 제공되는 구강 붕해 정제 제제의 생체이용률은 물과 함께 제공되는 표준 경구 정제의 등가 용량과 유사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 체중: BMI 17.5에서 30.5로
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 양성 소변 약물 검사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 비아그라 50mg 정제, 물과 함께 복용.
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상업용 정제, 50mg, 물과 함께 단회 투여
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실험적: 제형 B ODT 정제 50 mg, 물 없이 투여됨.
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구강붕해정(ODT), 50mg, 물 없이 단회 투여
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실험적: 제제 C ODT 정제 50mg, 물 없이 투여.
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ODT, 50mg, 물 없이 단회 투여
|
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실험적: 제제 D ODT 정제 50mg, 물 없이 투여.
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ODT, 50 mg, 단일 용량, 물 없이 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실데나필의 AUC0-T 및 Cmax
기간: 1 개월
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실데나필의 AUC0-Tmax 및 AUCinf
기간: 1 개월
|
1 개월
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실데나필의 Tmax 및 반감기
기간: 1 개월
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1 개월
|
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부작용
기간: 3 주
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3 주
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활력징후
기간: 3 주
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3 주
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실험실 매개변수
기간: 3 주
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1481273
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