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Biodisponibilité de 3 formulations de comprimés désintégrants oraux de sildénafil par rapport au comprimé oral standard

28 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude ouverte et croisée chez des volontaires sains pour évaluer la pharmacocinétique du sildénafil après l'administration de trois formulations de comprimés à désintégration orale de sildénafil sans eau par rapport au comprimé oral conventionnel de Viagra avec de l'eau.

La biodisponibilité des formulations orales de comprimés à désintégration administrées sans eau sera similaire à une dose équivalente du comprimé oral standard administré avec de l'eau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains
  • Poids : IMC de 17,5 à 30,5

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Un dépistage de drogue dans l'urine positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimé de Viagra 50 mg, administré avec de l'eau.
Médicament: Viagra 50mg comprimé
Comprimé commercial, 50 mg, dose unique administré avec de l'eau
Expérimental: Formulation B ODT comprimé 50 mg, administré sans eau.
Médicament: Comprimé Formulation B ODT 50 mg
Comprimé oral désintégrant (ODT), 50 mg, dose unique administrée sans eau
Expérimental: Comprimé Formulation C ODT 50 mg, administré sans eau.
Médicament: Comprimé Formulation C ODT 50 mg
ODT, 50 mg, dose unique administrée sans eau
Expérimental: Comprimé Formulation D ODT 50 mg, administré sans eau.
Médicament: Comprimé Formulation D ODT 50 mg
ODT, 50 mg, dose unique, administré sans eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-T et Cmax du sildénafil
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC0-Tmax et ASCinf du sildénafil
Délai: 1 mois
1 mois
Tmax et demi-vie du sildénafil
Délai: 1 mois
1 mois
événements indésirables
Délai: 3 semaines
3 semaines
signes vitaux
Délai: 3 semaines
3 semaines
paramètres de laboratoire
Délai: 3 semaines
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Première publication (Estimation)

31 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1481273

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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