3 szildenafil orális széteső tabletta készítmény biohasznosulása a standard orális tablettához képest
2021. január 28. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Nyílt, keresztezett vizsgálat egészséges önkénteseken, hogy értékeljék a szildenafil farmakokinetikáját három orálisan széteső tabletta formájú szildenafil víz nélkül adását követően a Viagra hagyományos orális tablettához viszonyítva.
A víz nélkül adott szájban széteső tablettakészítmények biohasznosulása hasonló lesz a vízzel együtt adott standard orális tabletta egyenértékű dózisához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok
- Súly: BMI 17,5 és 30,5 között
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Viagra 50 mg tabletta, vízzel beadva.
|
Kereskedelmi forgalomban kapható tabletta, 50 mg, egyszeri adag vízzel beadva
|
|
Kísérleti: B készítmény ODT tabletta 50 mg, víz nélkül beadva.
|
Szájban széteső tabletta (ODT), 50 mg, egyszeri adag víz nélkül beadva
|
|
Kísérleti: Kiszerelés C ODT tabletta 50 mg, víz nélkül beadva.
|
ODT, 50 mg, egyszeri adag víz nélkül beadva
|
|
Kísérleti: D összetételű ODT tabletta 50 mg, víz nélkül beadva.
|
ODT, 50 mg, egyszeri adag, víz nélkül beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szildenafil AUC0-T és Cmax értéke
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szildenafil AUC0-Tmax és AUCinf
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
A szildenafil Tmax és felezési ideje
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
életjelek
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
|
laboratóriumi paraméterek
Időkeret: 3 hét
|
3 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1481273
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .