Biologische beschikbaarheid van 3 sildenafil orale desintegrerende tabletformuleringen in vergelijking met de standaard orale tablet
28 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Een open-label cross-over-onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de farmacokinetiek van sildenafil te evalueren na toediening van drie oraal uiteenvallende tabletformuleringen van sildenafil zonder water ten opzichte van de conventionele orale Viagra-tablet met water.
De biologische beschikbaarheid van de orale uiteenvallende tabletformuleringen die zonder water worden gegeven, zal vergelijkbaar zijn met een equivalente dosis van de standaard orale tablet die met water wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
- Gewicht: BMI van 17,5 tot 30,5
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Een positieve urinedrugscreening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Viagra 50 mg tablet, toegediend met water.
|
Commerciële tablet, 50 mg, enkele dosis toegediend met water
|
|
Experimenteel: Formulering B ODT-tablet 50 mg, toegediend zonder water.
|
Orale desintegrerende tablet (ODT), 50 mg, enkele dosis toegediend zonder water
|
|
Experimenteel: Formulering C ODT-tablet 50 mg, toegediend zonder water.
|
ODT, 50 mg, enkele dosis toegediend zonder water
|
|
Experimenteel: Formulering D ODT tablet 50 mg, toegediend zonder water.
|
ODT, 50 mg, enkele dosis, toegediend zonder water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-T en Cmax van sildenafil
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-Tmax en AUCinf van sildenafil
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Tmax en halfwaardetijd van sildenafil
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
vitale functies
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
laboratorium parameters
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A1481273
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .