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与标准口服片剂相比，3 种西地那非口腔崩解片制剂的生物利用度

2021年1月28日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

一项在健康志愿者中进行的开放标签交叉研究，以评估西地那非的药代动力学，即服用西地那非的三种口服崩解片制剂（无水）与伟哥常规口服片剂相比的药代动力学。

不加水服用的口腔崩解片剂的生物利用度与加水服用的标准口服片剂的等效剂量相似。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康受试者
  • 体重：BMI 从 17.5 到 30.5

排除标准：

  • 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
  • 尿液药物筛查呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：伟哥 50 毫克片剂，用水给药。
药品：伟哥 50 毫克片剂
商用片剂，50 毫克，用水单次给药
实验性的：制剂 B ODT 片剂 50 mg，不加水给药。
药品：配方 B ODT 片剂 50 mg
口腔崩解片 (ODT)，50 毫克，单次剂量，不用水给药
实验性的：制剂 C ODT 片剂 50 mg，不加水给药。
药品：配方 C ODT 片剂 50 mg
ODT, 50 mg, 单剂量给药，无需水
实验性的：制剂 D ODT 片剂 50 mg，不加水给药。
药品：配方 D ODT 片剂 50 mg
ODT，50 毫克，单次剂量，不加水给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
西地那非的 AUC0-T 和 Cmax
大体时间：1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
西地那非的AUC0-Tmax和AUCinf
大体时间：1个月
1个月
西地那非的 Tmax 和半衰期
大体时间：1个月
1个月
不良事件
大体时间：3周
3周
生命体征
大体时间：3周
3周
实验室参数
大体时间：3周
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月30日

首次发布 (估计)

2009年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月28日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A1481273

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