Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность 3 лекарственных форм силденафила в таблетках для распада в сравнении со стандартной таблеткой для перорального применения

28 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Открытое перекрестное исследование на здоровых добровольцах для оценки фармакокинетики силденафила после приема трех перорально распадающихся таблетированных форм силденафила без воды по сравнению с обычной пероральной таблеткой Виагры с водой.

Биодоступность пероральных распадающихся таблеток, принимаемых без воды, будет аналогична эквивалентной дозе стандартной пероральной таблетки, принимаемой с водой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые предметы
  • Вес: ИМТ от 17,5 до 30,5

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
  • Положительный анализ мочи на наркотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Таблетка Виагра 50 мг, запиваемая водой.
Лекарство: Виагра 50 мг таблетка
Коммерческая таблетка, 50 мг, однократная доза, запиваемая водой.
Экспериментальный: Состав B Таблетка ODT 50 мг, вводимая без воды.
Лекарство: Препарат B Таблетка ODT 50 мг
Распадающиеся таблетки для приема внутрь (ODT), 50 мг, разовая доза без воды
Экспериментальный: Лекарственная форма C ODT таблетка 50 мг, вводимая без воды.
Лекарство: Препарат C ODT таблетка 50 мг
ODT, 50 мг, разовая доза без воды
Экспериментальный: Лекарственная форма D ODT таблетка 50 мг, вводимая без воды.
Лекарство: Лекарственная форма D ODT таблетка 50 мг
ODT, 50 мг, разовая доза, без воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-T и Cmax силденафила
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-Tmax и AUCinf силденафила
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Tmax и период полувыведения силденафила
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
жизненно важные признаки
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
лабораторные параметры
Временное ограничение: 3 недели
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1481273

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Виагра 50 мг таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться