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Biodisponibilidade de 3 formulações de comprimido de desintegração oral de sildenafil em comparação com o comprimido oral padrão

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo aberto e cruzado em voluntários saudáveis ​​para avaliar a farmacocinética do sildenafil após a administração de três formulações de comprimidos de desintegração oral de sildenafil sem água em relação ao comprimido oral convencional de Viagra com água.

A biodisponibilidade das formulações de comprimidos orais desintegrantes administradas sem água será semelhante a uma dose equivalente do comprimido oral padrão administrado com água.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis
  • Peso: IMC de 17,5 a 30,5

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Uma triagem positiva de drogas na urina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Viagra 50 mg comprimido, administrado com água.
Medicamento: Viagra 50mg comprimido
Comprimido comercial, 50 mg, dose única administrado com água
Experimental: Formulação B ODT comprimido de 50 mg, administrado sem água.
Medicamento: Formulação B ODT comprimido 50 mg
Comprimido desintegrante oral (ODT), 50 mg, dose única administrado sem água
Experimental: Formulação C ODT comprimido de 50 mg, administrado sem água.
Medicamento: Formulação C ODT comprimido 50 mg
ODT, 50 mg, dose única administrada sem água
Experimental: Formulação D ODT comprimido de 50 mg, administrado sem água.
Medicamento: Formulação D ODT comprimido 50 mg
ODT, 50 mg, dose única, administrado sem água

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-T e Cmax do sildenafil
Prazo: 1 mês
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-Tmax e AUCinf do sildenafil
Prazo: 1 mês
1 mês
Tmax e meia-vida do sildenafil
Prazo: 1 mês
1 mês
eventos adversos
Prazo: 3 semanas
3 semanas
sinais vitais
Prazo: 3 semanas
3 semanas
parâmetros de laboratório
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1481273

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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