Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av 3 sildenafil orale desintegrerende tablettformuleringer sammenlignet med standard oral tablett

28. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åpen, crossover-studie hos friske frivillige for å evaluere farmakokinetikken til sildenafil etter administrering av tre oralt desintegrerende tablettformuleringer av sildenafil uten vann i forhold til Viagra konvensjonell oral tablett med vann.

Biotilgjengeligheten til de orale desintegrerende tablettformuleringene gitt uten vann vil være lik en ekvivalent dose av standard oral tablett gitt med vann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Vekt: BMI fra 17,5 til 30,5

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • En positiv skjerm for urinmedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Viagra 50 mg tablett, administrert med vann.
Legemiddel: Viagra 50 mg tablett
Kommersiell tablett, 50 mg, enkeltdose administrert med vann
Eksperimentell: Formulering B ODT tablett 50 mg, administrert uten vann.
Legemiddel: Formulering B ODT tablett 50 mg
Oral disintegrerende tablett (ODT), 50 mg, enkeltdose administrert uten vann
Eksperimentell: Formulering C ODT tablett 50 mg, administrert uten vann.
Legemiddel: Formulering C ODT tablett 50 mg
ODT, 50 mg, enkeltdose administrert uten vann
Eksperimentell: Formulering D ODT tablett 50 mg, administrert uten vann.
Legemiddel: Formulering D ODT tablett 50 mg
ODT, 50 mg, enkeltdose, administrert uten vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-T og Cmax for sildenafil
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-Tmax og AUCinf for sildenafil
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tmax og halveringstid for sildenafil
Tidsramme: 1 måned
1 måned
uønskede hendelser
Tidsramme: 3 uker
3 uker
livstegn
Tidsramme: 3 uker
3 uker
laboratorieparametre
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1481273

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Viagra 50 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere