Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af 3 Sildenafil Oral Disintegrating Tablet formuleringer sammenlignet med Standard Oral Tablet

28. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben-label, crossover-undersøgelse hos raske frivillige til at evaluere sildenafils farmakokinetik efter administration af tre oralt nedbrydende tabletformuleringer af sildenafil uden vand i forhold til Viagra konventionel oral tablet med vand.

Biotilgængeligheden af ​​de orale desintegrerende tabletformuleringer givet uden vand vil svare til en ækvivalent dosis af standard oral tablet givet med vand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Vægt: BMI fra 17,5 til 30,5

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • En positiv urinmedicinsk skærm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Viagra 50 mg tablet, indgivet med vand.
Medicin: Viagra 50 mg tablet
Kommerciel tablet, 50 mg, enkeltdosis indgivet med vand
Eksperimentel: Formulering B ODT tablet 50 mg, indgivet uden vand.
Medicin: Formulering B ODT tablet 50 mg
Oral disintegrerende tablet (ODT), 50 mg, enkeltdosis administreret uden vand
Eksperimentel: Formulering C ODT tablet 50 mg, indgivet uden vand.
Medicin: Formulering C ODT tablet 50 mg
ODT, 50 mg, enkeltdosis administreret uden vand
Eksperimentel: Formulering D ODT tablet 50 mg, indgivet uden vand.
Medicin: Formulering D ODT tablet 50 mg
ODT, 50 mg, enkeltdosis, administreret uden vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-T og Cmax for sildenafil
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-Tmax og AUCinf af sildenafil
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tmax og halveringstid for sildenafil
Tidsramme: 1 måned
1 måned
uønskede hændelser
Tidsramme: 3 uger
3 uger
vitale tegn
Tidsramme: 3 uger
3 uger
laboratorieparametre
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2009

Først opslået (Skøn)

31. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1481273

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viagra 50 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner