- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01714050
Kognitiv beteendeterapi vs ljusterapi för att förhindra återfall av SAD
Kognitiv beteendeterapi kontra ljusterapi för att förebygga återkommande säsongsbetonade affektiva störningar
Major depression är ett mycket utbrett, kroniskt och försvagande psykiskt problem med betydande sociala kostnader som utgör en enorm ekonomisk börda. Winter seasonal affective disorder (SAD) är en undertyp av återkommande allvarlig depression som involverar betydande depressiva symtom som negativt påverkar familjen och arbetsplatsen under cirka 5 månader varje år under de flesta år, med början i ung vuxen ålder. Denna kliniska prövning är relevant för denna folkhälsoutmaning i att försöka utveckla och testa en tidsbegränsad (d.v.s. akut behandling avslutad under en diskret period kontra daglig behandling varje höst/vinter på obestämd tid), välsmakande kognitiv beteendebehandling med effekter som består utöver upphörande av akut behandling för att förhindra det årliga återfall av depression vid SAD.
Syfte (1) Att jämföra den långsiktiga effekten av kognitiv beteendeterapi (KBT) och ljusterapi på återfallsstatus av depression, symtomsvårighet och remissionsstatus under nästa vintersäsong (dvs nästa helt nya vintersäsong efter den initiala behandlingsvintern), som vi hävdar är den viktigaste tidpunkten för att utvärdera kliniska resultat efter SAD-intervention.
Hypotes: KBT kommer att förknippas med en mindre andel återfall av depression, mindre allvarliga symtom och en högre andel remissioner än ljusterapi under nästa vinter. Studien är utformad för att upptäcka en kliniskt viktig skillnad mellan KBT och ljusterapi vid återkommande depressiva episoder under nästa vinter, det primära effektmåttet, i en intention-to-treat-analys.
Syfte (2) Att jämföra effekten av KBT och ljusterapi på symtomens svårighetsgrad och remissionsstatus vid efterbehandling (behandlingens slutpunkt).
Hypotes: KBT och ljusterapi kommer inte att skilja sig signifikant åt efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405-0134
- University of Vermont, Psychology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- uppfyller DSM-IV-kriterierna för allvarlig depression, återkommande, med säsongsmönster
- uppfylla kriterierna för strukturerad intervjuguide för Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) för en aktuell SAD-episod
Exklusions kriterier:
- tidigare ljusterapi eller kognitiv beteendeterapi för SAD
- förekomst av en komorbid axel I-störning som kräver omedelbar behandling
- akut och allvarlig självmordsuppsåt
- positiva laboratoriefynd för hypotyreos
- planer på större semestrar eller frånvaro från studieområdet till och med mars
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT är en SAD-anpassad version av Beck et al.s (1979) kognitiva terapi för depression som kallas "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008).
Motiveringen tar upp miljöförändringar, tankar och beteenden vid SAD-debut och underhåll.
Den försöker ändra beteenden och tankar för att förbättra vinterhanteringen.
Beteenden som främjar njutning på vintern ökar.
Negativa tankar som stör självkänslan och negativa tankar om vintern identifieras och åtgärdas.
En återfallsförebyggande komponent tar upp tidig identifiering av negativa förutseende tankar om vintern och SAD-relaterade beteendeförändringar, med hjälp av de KBT-färdigheter som lärts för att klara av efterföljande vintersäsonger och utveckling av en personlig plan för återfallsförebyggande.
KBT-sessionerna administreras två gånger i veckan under 6 veckor (totalt 12 sessioner) med 4-8 deltagare per grupp.
KBT leds av en av tre legitimerade psykologer på doktorsnivå som arbetar med projektet.
|
|
|
Experimentell: Ljusterapi (LT)
LT kommer att initieras 30 minuter på morgonen hemma, först vid uppvaknande, med hjälp av en ljuslåda med en ultraviolett sköld som avger 10 000 lux vitt fluorescerande ljus.
Efter den första veckan kommer en M.D.-ljusterapikonsult att rekommendera individuellt anpassade, kliniska justeringar av varaktigheten och tidpunkten för ljusanvändning för att maximera responsen och minska eventuella rapporterade biverkningar.
För var och en av de 6 veckorna av LT kommer LT-deltagare att fylla i ett frågeformulär för biverkningar av ljusterapi för att bedöma biverkningar som tillskrivs LT. Deltagarna kommer att föra dagliga LT-efterlevnadsdagböcker för att registrera tidpunkten och varaktigheten för LT.
Efter 6 veckors övervakning kan deltagarna välja att fortsätta använda ljuslådan till och med april.
Vi kommer att erbjuda LT-deltagare som vill använda ljusterapi under nästa höst/vintersäsong tillgång till våra ljuslådor om de går med på uppföljning med en läkare eller annan kvalificerad professionell för övervakning och biverkningshantering.
|
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Status för återfall av depression på den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Tidsram: nästa vinteruppföljning (januari eller februari nästa vinter, ungefär ett år efter studiebehandling)
|
SIGH-SAD (Williams et al., 1992), den vanligaste kliniska bedömningsenheten för att upptäcka förändringar i SAD-symtom i ljusterapiforskning, inkluderar den strukturerade intervjuguiden med 21 punkter för Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ) och en kompletterande underskala med 8 punkter för att bedöma atypiska depressiva symtom associerade med SAD.
Det primära utfallsmåttet är SIGH-SAD-recidivstatus vid nästa vinteruppföljning.
En utbildad bedömare, blind för behandlingstillståndet, kommer att administrera SIGH-SAD vid förbehandling, behandlingsvecka 1-5, efterbehandling, sommaruppföljning, nästa vinteruppföljning och andra vinteruppföljning.
En andra blindbedömare kommer att bedöma ljudband av SIGH-SAD:erna för att bedöma tillförlitligheten mellan bedömarna.
|
nästa vinteruppföljning (januari eller februari nästa vinter, ungefär ett år efter studiebehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen (vecka 3), efterbehandling (vecka 6), sommaruppföljning (augusti), nästa vinteruppföljning (januari eller februari eller nästa vinter) och den andra vinteruppföljningen (januari eller februari två vintrar senare)
|
BDI-II (Beck et al., 1996) är ett mått på 21 punkter på svårighetsgraden av depressiva symtom.
BDI-II har visat god test-omtest-tillförlitlighet och konvergent validitet (Beck et al., 1996).
Denna studie kommer att använda BDI-II som ett kontinuerligt mått på svårighetsgraden av depressiva symtom.
Studier har också använt BDI-II för att uppskatta remissionsfrekvenser efter behandling (Gortner et al., 1996).
Därför kommer även dikomotisk remissionsstatus på BDI-II att bedömas.
BDI-II kommer att administreras vid baslinjen, mitt i behandlingen (vecka 3) och efterbehandling (vecka 6), sommaruppföljning, nästa vinteruppföljning och den andra vinteruppföljningen.
|
baslinje, mitt i behandlingen (vecka 3), efterbehandling (vecka 6), sommaruppföljning (augusti), nästa vinteruppföljning (januari eller februari eller nästa vinter) och den andra vinteruppföljningen (januari eller februari två vintrar senare)
|
|
Strukturerad intervjuguide för Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Tidsram: baslinje, veckovis under behandlingen (vecka 1-5), efterbehandling (vecka 6), sommaruppföljning (augusti), nästa vinteruppföljning (januari eller februari nästa vinter), andra vinteruppföljning (januari eller februari två vintrar senare)
|
Utöver det primära resultatet av SIGH-SAD-depressionens återkommande status, kommer andra sekundära åtgärder baserade på SIGH-SAD att inkludera kontinuerliga SIGH-SAD-poäng och SIGH-SAD-remissionsstatus.
|
baslinje, veckovis under behandlingen (vecka 1-5), efterbehandling (vecka 6), sommaruppföljning (augusti), nästa vinteruppföljning (januari eller februari nästa vinter), andra vinteruppföljning (januari eller februari två vintrar senare)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rohan KJ, Burt KB, Camuso J, Perez J, Meyerhoff J. Applying experimental therapeutics to examine cognitive and chronological vulnerabilities as mediators of acute outcomes in cognitive-behavioral therapy and light therapy for winter depression. J Consult Clin Psychol. 2020 Aug;88(8):786-797. doi: 10.1037/ccp0000499.
- Rohan KJ, Meyerhoff J, Ho SY, Evans M, Postolache TT, Vacek PM. Outcomes One and Two Winters Following Cognitive-Behavioral Therapy or Light Therapy for Seasonal Affective Disorder. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):244-51. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15060773. Epub 2015 Nov 5.
- Rohan KJ, Mahon JN, Evans M, Ho SY, Meyerhoff J, Postolache TT, Vacek PM. Randomized Trial of Cognitive-Behavioral Therapy Versus Light Therapy for Seasonal Affective Disorder: Acute Outcomes. Am J Psychiatry. 2015 Sep 1;172(9):862-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.14101293. Epub 2015 Apr 10.
- Rohan KJ, Evans M, Mahon JN, Sitnikov L, Ho SY, Nillni YI, Postolache TT, Vacek PM. Cognitive-behavioral therapy vs. light therapy for preventing winter depression recurrence: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Mar 21;14:82. doi: 10.1186/1745-6215-14-82.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH078982 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .