Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi vs ljusterapi för att förhindra återfall av SAD

8 maj 2023 uppdaterad av: Kelly Rohan, University of Vermont

Kognitiv beteendeterapi kontra ljusterapi för att förebygga återkommande säsongsbetonade affektiva störningar

Major depression är ett mycket utbrett, kroniskt och försvagande psykiskt problem med betydande sociala kostnader som utgör en enorm ekonomisk börda. Winter seasonal affective disorder (SAD) är en undertyp av återkommande allvarlig depression som involverar betydande depressiva symtom som negativt påverkar familjen och arbetsplatsen under cirka 5 månader varje år under de flesta år, med början i ung vuxen ålder. Denna kliniska prövning är relevant för denna folkhälsoutmaning i att försöka utveckla och testa en tidsbegränsad (d.v.s. akut behandling avslutad under en diskret period kontra daglig behandling varje höst/vinter på obestämd tid), välsmakande kognitiv beteendebehandling med effekter som består utöver upphörande av akut behandling för att förhindra det årliga återfall av depression vid SAD.

Syfte (1) Att jämföra den långsiktiga effekten av kognitiv beteendeterapi (KBT) och ljusterapi på återfallsstatus av depression, symtomsvårighet och remissionsstatus under nästa vintersäsong (dvs nästa helt nya vintersäsong efter den initiala behandlingsvintern), som vi hävdar är den viktigaste tidpunkten för att utvärdera kliniska resultat efter SAD-intervention.

Hypotes: KBT kommer att förknippas med en mindre andel återfall av depression, mindre allvarliga symtom och en högre andel remissioner än ljusterapi under nästa vinter. Studien är utformad för att upptäcka en kliniskt viktig skillnad mellan KBT och ljusterapi vid återkommande depressiva episoder under nästa vinter, det primära effektmåttet, i en intention-to-treat-analys.

Syfte (2) Att jämföra effekten av KBT och ljusterapi på symtomens svårighetsgrad och remissionsstatus vid efterbehandling (behandlingens slutpunkt).

Hypotes: KBT och ljusterapi kommer inte att skilja sig signifikant åt efter behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Säsongsbunden affektiv störning (SAD) är en undertyp av återkommande depression som involverar stora depressiva episoder under hösten och/eller vintermånaderna som avtar på våren. SAD påverkar uppskattningsvis 5% av USA:s befolkning, över 14,5 miljoner amerikaner. Den centrala folkhälsoutmaningen i hanteringen av SAD är förebyggande av återkommande vinterdepression. Den etablerade och bästa tillgängliga behandlingen, ljusterapi, ger upphov till akuta symtom i 53 % av SAD-fallen. Långsiktig efterlevnad av riktlinjer för klinisk praxis som rekommenderar daglig användning av en ljuslåda från början av första symtom till spontan remission under våren under varje höst/vintersäsong är dock dålig. Tidsbegränsade alternativa behandlingar med varaktiga effekter behövs för att förhindra ett årligt återfall av dessa invalidiserande symtom. Våra preliminära studier tyder på att en ny, SAD-anpassad kognitiv beteendeterapi (KBT) kan vara lika effektiv som enbart ljusterapi för akut SAD-behandling och att KBT kan ha bättre resultat än ljusterapi under nästa vinter. Under nästa helt nya vintersäsong efter studiebehandlingens första vinter var andelen återfall av depression signifikant mindre hos deltagare som randomiserades till KBT (5,8 %) eller till KBT kombinerat med ljusterapi (5,2 %) än hos deltagare som randomiserades till ljusterapi enbart (39,2%). Som nästa steg i denna programmatiska linje av interventionsstudier är det primära syftet med det föreslagna projektet att ytterligare testa effektiviteten av vår KBT för SAD-intervention mot ljusterapi i en större, mer definitiv randomiserad head-to-head-jämförelse nästa vinter resultat i en intention-to-treat (ITT) analys med alla randomiserade deltagare. Detta projekt syftar till att testa för en kliniskt meningsfull skillnad mellan KBT och ljusterapi vid återfall av depression under nästa vinter (det primära resultatet), och därmed ha potential att påverka klinisk praxis. Det föreslagna arbetet kommer att gå utöver våra pilotstudier på fyra sätt: (1) Denna studie kommer att öka generaliserbarheten av våra tidigare pilotstudiedata genom att mildra inklusions-/exkluderingskriterierna för att möjliggöra komorbida diagnoser och stabil användning av antidepressiva läkemedel och genom att visa genomförbarheten av att utbilda erfarna samhällsterapeuter för att underlätta KBT-grupperna. (2) Vi kommer prospektivt att spåra återfall och potentiella intervenerande variabler som kan påverka resultatet (t.ex. nya behandlingar, sommarremissionsstatus) under tiden mellan behandlingens slutpunkt och följande vinter. (3) Denna studie inkluderar en andra årlig vinteruppföljning för att erhålla preliminära data om de jämförande effekterna av KBT vs. LT två vintrar efter den första vintern av studiebehandlingen. (4) Vi kommer att undersöka hur potentiella modifierare påverkar effekterna av KBT vs. LT, inklusive demografiska variabler; baslinjekarakteristika (t.ex. svårighetsgrad av depression, samsjuklighet, läkemedelsstatus vid baslinje); och fullständig eller ofullständig sommarremissionsstatus under tiden. Om det lyckas kommer detta arbete att utveckla en ny behandling med viktiga folkhälsoimplikationer för att förebygga vinterdepression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

177

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405-0134
        • University of Vermont, Psychology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • uppfyller DSM-IV-kriterierna för allvarlig depression, återkommande, med säsongsmönster
  • uppfylla kriterierna för strukturerad intervjuguide för Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD) för en aktuell SAD-episod

Exklusions kriterier:

  • tidigare ljusterapi eller kognitiv beteendeterapi för SAD
  • förekomst av en komorbid axel I-störning som kräver omedelbar behandling
  • akut och allvarlig självmordsuppsåt
  • positiva laboratoriefynd för hypotyreos
  • planer på större semestrar eller frånvaro från studieområdet till och med mars

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
KBT är en SAD-anpassad version av Beck et al.s (1979) kognitiva terapi för depression som kallas "Coping with the Seasons" (Rohan, 2008). Motiveringen tar upp miljöförändringar, tankar och beteenden vid SAD-debut och underhåll. Den försöker ändra beteenden och tankar för att förbättra vinterhanteringen. Beteenden som främjar njutning på vintern ökar. Negativa tankar som stör självkänslan och negativa tankar om vintern identifieras och åtgärdas. En återfallsförebyggande komponent tar upp tidig identifiering av negativa förutseende tankar om vintern och SAD-relaterade beteendeförändringar, med hjälp av de KBT-färdigheter som lärts för att klara av efterföljande vintersäsonger och utveckling av en personlig plan för återfallsförebyggande. KBT-sessionerna administreras två gånger i veckan under 6 veckor (totalt 12 sessioner) med 4-8 deltagare per grupp. KBT leds av en av tre legitimerade psykologer på doktorsnivå som arbetar med projektet.
Experimentell: Ljusterapi (LT)
LT kommer att initieras 30 minuter på morgonen hemma, först vid uppvaknande, med hjälp av en ljuslåda med en ultraviolett sköld som avger 10 000 lux vitt fluorescerande ljus. Efter den första veckan kommer en M.D.-ljusterapikonsult att rekommendera individuellt anpassade, kliniska justeringar av varaktigheten och tidpunkten för ljusanvändning för att maximera responsen och minska eventuella rapporterade biverkningar. För var och en av de 6 veckorna av LT kommer LT-deltagare att fylla i ett frågeformulär för biverkningar av ljusterapi för att bedöma biverkningar som tillskrivs LT. Deltagarna kommer att föra dagliga LT-efterlevnadsdagböcker för att registrera tidpunkten och varaktigheten för LT. Efter 6 veckors övervakning kan deltagarna välja att fortsätta använda ljuslådan till och med april. Vi kommer att erbjuda LT-deltagare som vill använda ljusterapi under nästa höst/vintersäsong tillgång till våra ljuslådor om de går med på uppföljning med en läkare eller annan kvalificerad professionell för övervakning och biverkningshantering.
SunRay (SunBox Company, Gaithersburg, MD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Status för återfall av depression på den strukturerade intervjuguiden för Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD; Williams et al., 1992)
Tidsram: nästa vinteruppföljning (januari eller februari nästa vinter, ungefär ett år efter studiebehandling)
SIGH-SAD (Williams et al., 1992), den vanligaste kliniska bedömningsenheten för att upptäcka förändringar i SAD-symtom i ljusterapiforskning, inkluderar den strukturerade intervjuguiden med 21 punkter för Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) ) och en kompletterande underskala med 8 punkter för att bedöma atypiska depressiva symtom associerade med SAD. Det primära utfallsmåttet är SIGH-SAD-recidivstatus vid nästa vinteruppföljning. En utbildad bedömare, blind för behandlingstillståndet, kommer att administrera SIGH-SAD vid förbehandling, behandlingsvecka 1-5, efterbehandling, sommaruppföljning, nästa vinteruppföljning och andra vinteruppföljning. En andra blindbedömare kommer att bedöma ljudband av SIGH-SAD:erna för att bedöma tillförlitligheten mellan bedömarna.
nästa vinteruppföljning (januari eller februari nästa vinter, ungefär ett år efter studiebehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II; Beck et al., 1996)
Tidsram: baslinje, mitt i behandlingen (vecka 3), efterbehandling (vecka 6), sommaruppföljning (augusti), nästa vinteruppföljning (januari eller februari eller nästa vinter) och den andra vinteruppföljningen (januari eller februari två vintrar senare)
BDI-II (Beck et al., 1996) är ett mått på 21 punkter på svårighetsgraden av depressiva symtom. BDI-II har visat god test-omtest-tillförlitlighet och konvergent validitet (Beck et al., 1996). Denna studie kommer att använda BDI-II som ett kontinuerligt mått på svårighetsgraden av depressiva symtom. Studier har också använt BDI-II för att uppskatta remissionsfrekvenser efter behandling (Gortner et al., 1996). Därför kommer även dikomotisk remissionsstatus på BDI-II att bedömas. BDI-II kommer att administreras vid baslinjen, mitt i behandlingen (vecka 3) och efterbehandling (vecka 6), sommaruppföljning, nästa vinteruppföljning och den andra vinteruppföljningen.
baslinje, mitt i behandlingen (vecka 3), efterbehandling (vecka 6), sommaruppföljning (augusti), nästa vinteruppföljning (januari eller februari eller nästa vinter) och den andra vinteruppföljningen (januari eller februari två vintrar senare)
Strukturerad intervjuguide för Hamilton Rating Scale for Depression-Seasonal Affective Disorder Version (SIGH-SAD)
Tidsram: baslinje, veckovis under behandlingen (vecka 1-5), efterbehandling (vecka 6), sommaruppföljning (augusti), nästa vinteruppföljning (januari eller februari nästa vinter), andra vinteruppföljning (januari eller februari två vintrar senare)
Utöver det primära resultatet av SIGH-SAD-depressionens återkommande status, kommer andra sekundära åtgärder baserade på SIGH-SAD att inkludera kontinuerliga SIGH-SAD-poäng och SIGH-SAD-remissionsstatus.
baslinje, veckovis under behandlingen (vecka 1-5), efterbehandling (vecka 6), sommaruppföljning (augusti), nästa vinteruppföljning (januari eller februari nästa vinter), andra vinteruppföljning (januari eller februari två vintrar senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly J Rohan, Ph.D., University of Vermont

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera