Farmakokinetiken för Alprazolam sublingual tablett kontra konventionell tablett
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Open-label, randomiserad, endos, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie som jämför en ny Alprazolam sublingual tablettformulering med en referens Alprazolam tablett med omedelbar frisättning
För att bedöma om den sublinguala tabletten kommer att ha liknande farmakokinetik som den konventionella tabletten alprazolam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta avvikelser
- Positiv drogscreening, överdriven alkohol- och tobaksanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alprazolam konventionell tablett
|
1 mg enkeldos av alprazolam konventionell tablett
|
|
Experimentell: Alprazolam sublingual tablett
|
1 mg enkeldos av alprazolam sublingual tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) från tid noll till sista mätbara tiden för alprazolam
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Toppkoncentration av alprazolam
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till oändlighet
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
AUC% extrapolerad
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Tid för Cmax
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
halveringstid för alprazolam
Tidsram: 72 timmar
|
72 timmar
|
|
Kliniskt signifikanta säkerhetslaboratorietester
Tidsram: Screening, dag 0, dag 4
|
Screening, dag 0, dag 4
|
|
Kliniskt signifikanta vitala tecken
Tidsram: Visning, dag 4
|
Visning, dag 4
|
|
Kliniskt signifikanta biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2010
Första postat (Uppskatta)
8 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6131024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .