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Pharmacocinétique du comprimé sublingual d'alprazolam par rapport au comprimé conventionnel

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Étude de bioéquivalence ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies comparant une nouvelle formulation de comprimé sublingual d'alprazolam à un comprimé à libération immédiate d'alprazolam de référence

Évaluer si le comprimé sublingual aura une pharmacocinétique similaire à celle du comprimé conventionnel d'alprazolam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents d'anomalies cliniquement significatives
  • Dépistage de drogue positif, consommation excessive d'alcool et de tabac

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comprimé conventionnel d'alprazolam
Médicament: Comprimé d'alprazolam
1 mg dose unique d'alprazolam comprimé conventionnel
Expérimental: Comprimé sublingual d'alprazolam
Médicament: Alprazolam sublingual
1 mg dose unique d'alprazolam comprimé sublingual

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC) du temps zéro au dernier temps mesurable de l'alprazolam
Délai: 72 heures
72 heures
Concentration maximale d'alprazolam
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe du temps zéro à l'infini
Délai: 72 heures
72 heures
ASC% extrapolée
Délai: 72 heures
72 heures
Temps de Cmax
Délai: 72 heures
72 heures
demi-vie de l'alprazolam
Délai: 72 heures
72 heures
Tests de laboratoire de sécurité cliniquement significatifs
Délai: Dépistage, Jour 0, Jour 4
Dépistage, Jour 0, Jour 4
Signes vitaux cliniquement significatifs
Délai: Projection, Jour 4
Projection, Jour 4
Événements indésirables cliniquement significatifs
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6131024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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