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Alprazolam 설하 정제 대 기존 정제의 약동학

2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

새로운 알프라졸람 설하 정제 제형을 기준 알프라졸람 속방정과 비교하는 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 2방향 교차 생물학적 동등성 연구

설하 정제가 알프라졸람의 기존 정제와 유사한 약동학을 갖는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
  • 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI).
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 이상의 증거 또는 병력
  • 긍정적인 약물 검사, 과도한 알코올 및 담배 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Alprazolam 일반 정제
의약품: 알프라졸람 정제
알프라졸람 일반 정제 1mg 단일 용량
실험적: 알프라졸람 설하정
의약품: 알프라졸람 설하
알프라졸람 설하정 1mg 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 알프라졸람의 마지막 측정 가능 시간까지 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 72시간
72시간
알프라졸람의 피크 농도
기간: 72시간
72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역
기간: 72시간
72시간
AUC% 추정
기간: 72시간
72시간
Cmax의 시간
기간: 72시간
72시간
알프라졸람의 반감기
기간: 72시간
72시간
임상적으로 중요한 안전성 실험실 테스트
기간: 스크리닝, 0일, 4일
스크리닝, 0일, 4일
임상적으로 중요한 활력 징후
기간: 상영, 4일차
상영, 4일차
임상적으로 유의미한 부작용
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6131024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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