Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Alprazolam sublingual tablet versus konventionel tablet

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Open-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner en ny Alprazolam sublingual tabletformulering med en reference Alprazolam tablet med øjeblikkelig frigivelse

For at vurdere, om den sublinguale tablet vil have lignende farmakokinetik som den konventionelle tablet af alprazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie med klinisk signifikante abnormiteter
  • Positiv narkoscreening, overdreven alkohol- og tobaksbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alprazolam konventionel tablet
Medicin: Alprazolam tablet
1 mg enkeltdosis alprazolam konventionel tablet
Eksperimentel: Alprazolam sublingual tablet
Medicin: Alprazolam sublingualt
1 mg enkeltdosis alprazolam sublingual tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt nul til sidste målbare tidspunkt for alprazolam
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Maksimal koncentration af alprazolam
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til uendelig
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUC% ekstrapoleret
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Tidspunkt for Cmax
Tidsramme: 72 timer
72 timer
halveringstid for alprazolam
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Klinisk signifikante sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: Screening, dag 0, dag 4
Screening, dag 0, dag 4
Klinisk signifikante vitale tegn
Tidsramme: Fremvisning, dag 4
Fremvisning, dag 4
Klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6131024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alprazolam tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner