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アルプラゾラム舌下錠と従来の錠剤の薬物動態

2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

新しいアルプラゾラム舌下錠剤製剤と参照アルプラゾラム即時放出錠剤を比較した非盲検、無作為化、単回投与、2 ウェイ クロスオーバー生物学的同等性研究

舌下錠剤がアルプラゾラムの従来の錠剤と同様の薬物動態を有するかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者。
  • 体格指数 (BMI) 17.5 ～ 30.5 kg/m2。
  • 署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -臨床的に重要な異常の証拠または病歴
  • 肯定的な薬物スクリーニング、過度のアルコールとタバコの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルプラゾラム従来錠
薬：アルプラゾラム錠
アルプラゾラム従来型錠剤 1 mg 単回投与
実験的：アルプラゾラム舌下錠
薬：アルプラゾラム舌下
アルプラゾラム舌下錠 1mg 単回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロからアルプラゾラムの最後の測定可能時間までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：72時間
72時間
アルプラゾラムのピーク濃度
時間枠：72時間
72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロから無限までの曲線下面積
時間枠：72時間
72時間
AUC% 外挿
時間枠：72時間
72時間
Cmaxの時間
時間枠：72時間
72時間
アルプラゾラムの半減期
時間枠：72時間
72時間
臨床的に重要な安全性実験室試験
時間枠：スクリーニング、0日目、4日目
スクリーニング、0日目、4日目
臨床的に重要なバイタルサイン
時間枠：スクリーニング、4日目
スクリーニング、4日目
臨床的に重大な有害事象
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月26日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6131024

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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