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Farmacocinética de la tableta sublingual de alprazolam versus la tableta convencional

26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudio abierto, aleatorizado, de dosis única, de bioequivalencia cruzada bidireccional que compara una nueva formulación de tableta sublingual de alprazolam con una tableta de liberación inmediata de alprazolam de referencia

Evaluar si la tableta sublingual tendrá una farmacocinética similar a la tableta convencional de alprazolam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años, inclusive.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de anomalías clínicamente significativas
  • Examen de drogas positivo, consumo excesivo de alcohol y tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tableta convencional de alprazolam
Droga: Tableta de alprazolam
1 mg monodosis de alprazolam comprimido convencional
Experimental: Tableta sublingual de alprazolam
Droga: Alprazolam sublingual
1 mg dosis única de tableta sublingual de alprazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta el último tiempo medible de alprazolam
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Concentración máxima de alprazolam
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
AUC% extrapolado
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Tiempo de Cmax
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
vida media de alprazolam
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Pruebas de laboratorio de seguridad clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Cribado, Día 0, Día 4
Cribado, Día 0, Día 4
Signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Proyección, Día 4
Proyección, Día 4
Eventos adversos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6131024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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