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Farmacocinetica della compressa sublinguale di alprazolam rispetto alla compressa convenzionale

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio di bioequivalenza in aperto, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie che confronta una nuova formulazione di compresse sublinguali di alprazolam con una compressa di riferimento a rilascio immediato di alprazolam

Valutare se la compressa sublinguale avrà una farmacocinetica simile a quella della compressa convenzionale di alprazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di anomalie clinicamente significative
  • Screening antidroga positivo, uso eccessivo di alcol e tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Compressa convenzionale Alprazolam
Droga: Compressa di alprazolam
1 mg singola dose di compressa convenzionale alprazolam
Sperimentale: Compressa sublinguale di alprazolam
Droga: Alprazolam sublinguale
Dose singola da 1 mg di compressa sublinguale di alprazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'ultimo tempo misurabile di alprazolam
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Picco di concentrazione di alprazolam
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
AUC% estrapolato
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Tempo di Cmax
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
emivita dell'alprazolam
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Test di laboratorio di sicurezza clinicamente significativi
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, giorno 4
Screening, giorno 0, giorno 4
Segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Proiezione, 4° giorno
Proiezione, 4° giorno
Eventi avversi clinicamente significativi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6131024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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