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Pharmakokinetik von Alprazolam-Sublingualtabletten im Vergleich zu herkömmlichen Tabletten

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis zum Vergleich einer neuen Alprazolam-Sublingualtablettenformulierung mit einer Alprazolam-Referenztablette mit sofortiger Freisetzung

Um zu beurteilen, ob die Sublingualtablette eine ähnliche Pharmakokinetik wie die herkömmliche Alprazolam-Tablette aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese von klinisch signifikanten Anomalien
  • Positiver Drogentest, übermäßiger Alkohol- und Tabakkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alprazolam herkömmliche Tablette
Arzneimittel: Alprazolam-Tablette
1 mg Einzeldosis Alprazolam herkömmliche Tablette
Experimental: Alprazolam Sublingualtablette
Arzneimittel: Alprazolam sublingual
1 mg Einzeldosis Alprazolam Sublingualtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt von Alprazolam
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Spitzenkonzentration von Alprazolam
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von Null bis Unendlich
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
AUC% extrapoliert
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Zeit von Cmax
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Halbwertszeit von Alprazolam
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Klinisch signifikante Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Screening, Tag 0, Tag 4
Screening, Tag 0, Tag 4
Klinisch signifikante Vitalzeichen
Zeitfenster: Vorführung, Tag 4
Vorführung, Tag 4
Klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6131024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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