Az Alprazolam nyelv alatti tabletta farmakokinetikája a hagyományos tablettával szemben
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Nyílt, randomizált, egyadagos, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely egy új alprazolam nyelv alatti tabletta készítményt hasonlít össze egy referencia alprazolam azonnali hatóanyag-leadású tablettával
Annak felmérésére, hogy a nyelvalatti tabletta farmakokinetikája hasonló-e a hagyományos alprazolam tablettáéhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok.
- Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérések bizonyítéka vagy kórtörténete
- Pozitív drogszűrés, túlzott alkohol- és dohányfogyasztás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alprazolam hagyományos tabletta
|
1 mg egyszeri adag alprazolam hagyományos tabletta
|
|
Kísérleti: Alprazolam nyelvalatti tabletta
|
1 mg egyszeri adag alprazolam nyelvalatti tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az alprazolam utolsó mérhető időpontjáig
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Az alprazolam csúcskoncentrációja
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület nullától a végtelenig
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
AUC% extrapolálva
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
A Cmax ideje
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
alprazolam felezési ideje
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
|
Klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Vetítés, 0. nap, 4. nap
|
Vetítés, 0. nap, 4. nap
|
|
Klinikailag jelentős vitális jelek
Időkeret: Vetítés, 4. nap
|
Vetítés, 4. nap
|
|
Klinikailag jelentős nemkívánatos események
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6131024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .