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Farmacocinética do comprimido sublingual de alprazolam versus comprimido convencional

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de bioequivalência de 2 vias comparando uma nova formulação de comprimido sublingual de alprazolam a um comprimido de liberação imediata de alprazolam de referência

Avaliar se o comprimido sublingual terá farmacocinética semelhante ao comprimido convencional de alprazolam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de anormalidades clinicamente significativas
  • Triagem positiva para drogas, uso excessivo de álcool e tabaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alprazolam comprimido convencional
Medicamento: Comprimido de alprazolam
1 mg dose única de comprimido convencional de alprazolam
Experimental: Alprazolam comprimido sublingual
Medicamento: Alprazolam sublingual
1 mg dose única de comprimido sublingual de alprazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) desde o tempo zero até o último tempo mensurável de alprazolam
Prazo: 72 horas
72 horas
Concentração máxima de alprazolam
Prazo: 72 horas
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva do tempo zero ao infinito
Prazo: 72 horas
72 horas
AUC% extrapolado
Prazo: 72 horas
72 horas
Tempo de Cmáx
Prazo: 72 horas
72 horas
meia-vida do alprazolam
Prazo: 72 horas
72 horas
Testes laboratoriais de segurança clinicamente significativos
Prazo: Triagem, Dia 0, Dia 4
Triagem, Dia 0, Dia 4
Sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Triagem, dia 4
Triagem, dia 4
Eventos adversos clinicamente significativos
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6131024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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