En undersökning av absorptionen och farmakokinetiken för en enstaka dos av en pregabalintablett med kontrollerad frisättning (CR) efter luncher i olika storlekar jämfört med en enstaka dos av pregabalinkapseln med omedelbar frisättning (IR) hos friska frivilliga
21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
En öppen etikett, endos, randomiserad, fyravägs crossover-studie hos friska frivilliga för att undersöka farmakokinetiken för pregabalinberedning med kontrollerad frisättning administrerad vid lunch efter olika kaloriintag jämfört med formuleringen för omedelbar frisättning
Syftet med denna studie är att 1) utvärdera omfattningen av absorptionen av en enstaka dos av en pregabalin tablett med kontrollerad frisättning efter en 400 till 500 kalorier, 600 till 750 kalorier eller 800 till 1000 kalorier medelfett lunch jämfört med pregabalin omedelbar frisättningskapsel 2) utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdos av en pregabalin-tablett med kontrollerad frisättning efter luncher i olika storlekar jämfört med en enkeldos av pregabalinkapseln med omedelbar frisättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvärdera absorption, farmakokinetik, säkerhet/tolerabilitet för en engångsdos av en pregabalin CR-tablett under olika förhållanden jämfört med en engångsdos av pregabalin IR-kapsel
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller honor
- Mellan 18 och 55 år, inklusive
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Olaglig droganvändning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pregabalin kontrollerad frisättning, 330 mg, 400 till 500 kalorier
|
En oral engångsdos på 330 mg tablett med kontrollerad frisättning administrerad efter en 400 till 500 kalorier mellanfett lunch
|
|
Experimentell: Pregabalin kontrollerad frisättning, 330 mg, 600 till 750 kalorier
|
En oral engångsdos på 330 mg tablett med kontrollerad frisättning administrerad efter en mellanfettlunch med 600 till 750 kalorier
|
|
Experimentell: Pregabalin kontrollerad frisättning, 330 mg, 800 till 1000 kalorier
|
En oral engångsdos på 330 mg tablett med kontrollerad frisättning administrerad efter en lunch med 800 till 1000 kalorier med medelfett
|
|
Övrig: Pregabalin omedelbar frisättning, 300 mg
Referens
|
En oral engångsdos på 300 mg kapsel med omedelbar frisättning administrerad fastande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från 0 till oändlighet (AUCinf) för bedömning av ekvivalens mellan behandlingarna med kontrollerad frisättning och behandlingarna för omedelbar frisättning
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- A0081188
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .