Une enquête sur l'absorption et la pharmacocinétique d'une dose unique d'un comprimé de prégabaline à libération contrôlée (CR) après des déjeuners de différentes tailles par rapport à une dose unique de la capsule de prégabaline à libération immédiate (IR) chez des volontaires sains
21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée et croisée à quatre voies chez des volontaires sains pour étudier la pharmacocinétique de la formulation à libération contrôlée de prégabaline administrée au déjeuner après divers apports caloriques par rapport à la formulation à libération immédiate
Le but de cette étude est de 1) évaluer l'étendue de l'absorption d'une dose unique d'un comprimé de prégabaline à libération contrôlée après un déjeuner de 400 à 500 calories, 600 à 750 calories ou 800 à 1000 calories moyennement gras par rapport à la prégabaline immédiate 2) évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'un comprimé de prégabaline à libération contrôlée après des déjeuners de différentes tailles par rapport à une dose unique de la capsule de prégabaline à libération immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'absorption, la pharmacocinétique, l'innocuité/la tolérabilité d'une dose unique d'un comprimé de prégabaline CR dans diverses conditions par rapport à une dose unique de capsule de prégabaline IR
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé
- Entre 18 et 55 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Consommation de drogues illicites
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prégabaline à libération contrôlée, 330 mg, 400 à 500 calories
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Une dose orale unique de 330 mg de comprimé à libération contrôlée administrée après un déjeuner moyennement gras de 400 à 500 calories
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Expérimental: Prégabaline à libération contrôlée, 330 mg, 600 à 750 calories
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Une dose orale unique de 330 mg de comprimé à libération contrôlée administrée après un déjeuner moyennement gras de 600 à 750 calories
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Expérimental: Prégabaline à libération contrôlée, 330 mg, 800 à 1000 calories
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Une dose orale unique de 330 mg de comprimé à libération contrôlée administrée après un déjeuner moyennement gras de 800 à 1000 calories
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Autre: Prégabaline à libération immédiate, 300 mg
Référence
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Une dose orale unique de 300 mg, gélule à libération immédiate administrée à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de 0 à l'infini (ASCinf) pour l'évaluation de l'équivalence entre les traitements à libération contrôlée et les traitements à libération immédiate
Délai: 3 jours
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 3 jours
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2011
Première publication (Estimation)
5 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
Autres numéros d'identification d'étude
- A0081188
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .