Un'indagine sull'assorbimento e la farmacocinetica di una singola dose di una compressa di pregabalin a rilascio controllato (CR) dopo pranzi di varie dimensioni rispetto a una singola dose della capsula di pregabalin a rilascio immediato (IR) in volontari sani
21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Uno studio crossover in aperto, a dose singola, randomizzato, a quattro vie su volontari sani per studiare la farmacocinetica della formulazione a rilascio controllato di pregabalin somministrata a pranzo dopo vari apporti calorici rispetto alla formulazione a rilascio immediato
Lo scopo di questo studio è quello di 1) valutare l'entità dell'assorbimento di una singola dose di una compressa a rilascio controllato di pregabalin dopo un pranzo da 400 a 500 calorie, da 600 a 750 calorie o da 800 a 1000 calorie a pranzo medio-grasso rispetto a pregabalin immediato capsule a rilascio 2) valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di una compressa a rilascio controllato di pregabalin dopo pranzi di varie dimensioni rispetto a una singola dose della capsula a rilascio immediato di pregabalin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare l'assorbimento, la farmacocinetica, la sicurezza/tollerabilità di una singola dose di una compressa di pregabalin CR in varie condizioni rispetto alla singola dose di una capsula di pregabalin IR
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani
- Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Uso illecito di droghe
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rilascio controllato di pregabalin, 330 mg, da 400 a 500 calorie
|
Una singola dose orale di compresse a rilascio controllato da 330 mg somministrata dopo un pranzo a medio contenuto di grassi da 400 a 500 calorie
|
|
Sperimentale: Rilascio controllato di pregabalin, 330 mg, da 600 a 750 calorie
|
Una singola dose orale di compresse a rilascio controllato da 330 mg somministrata dopo un pranzo a medio contenuto di grassi da 600 a 750 calorie
|
|
Sperimentale: Rilascio controllato di pregabalin, 330 mg, da 800 a 1000 calorie
|
Una singola dose orale di compresse a rilascio controllato da 330 mg somministrata dopo un pranzo a medio contenuto di grassi da 800 a 1000 calorie
|
|
Altro: Pregabalin a rilascio immediato, 300 mg
Riferimento
|
Una singola dose orale di 300 mg di capsule a rilascio immediato somministrata a digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva da 0 a infinito (AUCinf) per la valutazione dell'equivalenza tra i trattamenti a rilascio controllato e i trattamenti a rilascio immediato
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- A0081188
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .